北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用伏立 康唑《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.2g
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101441 國
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH02832023
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233295
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可用于預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊叩那忠u性真菌感染。適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：（1）侵襲性曲霉病。（2）非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥。（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。
近年來，隨著廣譜抗菌藥、皮質(zhì)類固醇激素、抗癌藥物和免疫抑制劑等藥物廣泛使用，臨床上越來越多地開展抗腫瘤治療、器官移植和介入性治療，以及獲得性免疫缺陷綜合征患者的增多，侵襲性真菌感染的發(fā)病率和因此導(dǎo)致的死亡率也在逐年增加。伏立 康唑因其廣譜抗真菌作用，抗菌效果好等優(yōu)點(diǎn)，已成為治療侵襲性真菌感染的常用治療藥物。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年樣本醫(yī)院銷售額超過 13 億元，2022 年銷售額超過 11.8 億元。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用伏立 康唑獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗感染產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用伏立 康唑《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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