綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開(kāi)發(fā)的腫瘤領(lǐng)域生物類(lèi)似藥 -- BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。
BA1102是安加維®（英文商品名：XGEVA®）的生物類(lèi)似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其通過(guò)與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的，用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重大于或等于45 kg）的青少年患者。
BA1102遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了BA1102與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。BA1102與原研參照藥對(duì)照的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點(diǎn)：（1）在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比對(duì)研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效；（2）在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對(duì)研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。
實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移病患群體龐大，隨之而來(lái)的諸如病理性骨折、脊髓壓迫等骨相關(guān)事件，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；多發(fā)性骨髓瘤患者亦有較高的骨相關(guān)事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)1。骨巨細(xì)胞瘤具有局部侵襲性，可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重可威脅生命2。地舒單抗注射液為上述疾病提供了有效的治療選擇。
憑借十余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，地舒單抗已積累豐富的臨床證據(jù)，并獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南包括美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）3、歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）4、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）5、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）2等的用藥推薦。在預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤引發(fā)的骨相關(guān)事件中，除原發(fā)性腫瘤的特異性化療及靶向治療外，國(guó)內(nèi)外主要指南均推薦使用地舒單抗作為減少及推遲骨相關(guān)事件發(fā)生的一線用藥。此外，地舒單抗是當(dāng)前治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤的首選用藥。
在患者需求及臨床價(jià)值等多重因素的推動(dòng)下，地舒單抗呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景：在中國(guó)，安加維®及其生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期到2030年約為28.4億元人民幣6。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："BA1102是博安生物第三款向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品上市許可的生物藥，此前兩款產(chǎn)品博優(yōu)諾®和博優(yōu)倍®已經(jīng)順利實(shí)現(xiàn)了獲批上市和商業(yè)化。BA1102與已經(jīng)上市的博優(yōu)倍®的活性成分均為地舒單抗。BA1102現(xiàn)已順利完成了中國(guó)食品藥品檢定研究院的前置藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。鑒于公司強(qiáng)大的CMC開(kāi)發(fā)能力和完善的質(zhì)量管理體系，我充滿信心地期待BA1102獲批上市，與公司腫瘤產(chǎn)品線的研發(fā)和銷(xiāo)售形成協(xié)同效應(yīng)，讓患者早日獲益。"
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