近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱：金華康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，金華康恩貝三個(gè)規(guī)格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下統(tǒng)稱：該藥品）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：1.125g；2.25g；4.5g
注冊分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：金華康恩貝
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20153285（規(guī)格：1.125g）、國藥準(zhǔn)字H20153293（規(guī)格：2.25g）、
國藥準(zhǔn)字H20237028（規(guī)格：4.5g）
通知書編號(hào)：2023B1131（規(guī)格：1.125g）、2023B1133（規(guī)格：2.25g）、2023B1132（規(guī)格：4.5g）
審批結(jié)論：該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚組織感染、細(xì)菌性敗血癥及多種細(xì)菌混合感染等病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022 年版乙類品種。金華康恩貝于2015 年 12 月通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格：1.125g、2.25g）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，2021 年 3 月金華康恩貝選取國家藥監(jiān)局公布的參比制劑對(duì)其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究，并申請(qǐng)?jiān)黾?4.5g 規(guī)格，于 2022 年3 月對(duì)該藥品按照一致性評(píng)價(jià)要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉廠家有金華康恩貝等 10 家公司。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2021 年注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在國內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場銷售額合計(jì) 83.26 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫(yī)療和零售終端的合計(jì)銷售額為1,614 萬元，約占市場份額的 0.19%。
截至目前，金華康恩貝針對(duì)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,206 萬元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此金華康恩貝三個(gè)規(guī)格的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于該藥品進(jìn)一步開拓市場，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等情況，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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