2023年3月16日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共121個受理號獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，涉及化學(xué)藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共計(jì)81個，涉及57個品種，包括：1個鼻噴霧劑、1個顆粒劑、1個口服溶液劑、1個散劑、1個吸入粉霧劑、3個吸入溶液劑、5個膠囊、21個片劑、23個注 射劑。
其中，海南合瑞藥業(yè)、上海旭東海普分別拿下美沙拉嗪緩釋膠囊、地 高辛注射液的“首家過評”。
2023.03.16NMPA官網(wǎng)過評信息匯總（部分）
篇幅原因，僅展示前20條信息
美沙拉嗪
美沙拉嗪是由賽諾菲開發(fā)的PP-2A抑制劑，有效成分是5-氨基水楊酸，目前是輕-中度潰瘍性結(jié)腸炎誘導(dǎo)治療和維持緩解的一線藥物。 美沙拉嗪主要通過作用于腸粘膜發(fā)揮抗炎作用。與絕大多數(shù)藥物不同，美沙拉嗪的抗炎作用是局部的。即美沙拉嗪在通過與腸粘膜接觸和絡(luò)合發(fā)揮治療作用，而不是進(jìn)入血液循環(huán)后發(fā)揮作用。
美沙拉嗪最早于1984年在瑞士獲批上市，1987年12月24日獲FDA批準(zhǔn)在美上市；1998年，葵花藥業(yè)的首仿經(jīng)NMPA批準(zhǔn)首次在國內(nèi)上市。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國內(nèi)市場經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的美沙拉嗪主要包括：莎爾福（腸溶片、灌腸液、栓劑），頗得斯安（緩釋片、栓劑），惠迪（腸溶片），艾迪莎（緩釋顆粒），安潔莎（腸溶片）。
美沙拉嗪腸溶片
美沙拉嗪腸溶片是德國霍克公司（Dr.Falk Pharma GmbH）開發(fā)的劑型，2010年5月11日NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)，商品名為莎爾福。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)有4家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為：德國霍克公司、蒂洛茨、黑龍江天宏藥業(yè)、恒誠制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前共有2家企業(yè)遞交了美沙拉嗪腸溶片的新3/4類上市申請，目前尚未有企業(yè)通過審評。
美沙拉嗪緩釋片
美沙拉嗪緩釋片是輝凌（Ferring）公司開發(fā)的劑型，商品名是頗得斯安，1995年進(jìn)入國內(nèi)市場。藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)原研企業(yè)輝凌公司擁有該品種的生產(chǎn)批文。
頗得斯安片劑含有數(shù)百個乙基纖維素半透膜包衣的美沙拉秦微粒，在十二指腸到直腸的任何部位都能持續(xù)不斷釋放，且釋放不受腸道pH值和腹瀉影響。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行美沙拉嗪緩釋片的仿制報(bào)產(chǎn)。
美沙拉嗪緩釋顆粒
美沙拉嗪緩釋顆粒是法國Ethypharm制藥公司原研開發(fā)的新型美沙拉嗪制劑，目前原研藥品為進(jìn)入國內(nèi)市場。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國內(nèi)只有上海愛的發(fā)1家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。
美沙拉嗪緩釋顆粒劑型的包衣是丙烯酸樹脂，有效成分在pH>6的環(huán)境下才能釋放，因此該劑型的大量釋放是在腸道，靶向作用更好。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前國內(nèi)只有江蘇安必生于今年2月遞交了該品種的新3類上市申請，已獲CDE正式受理。
美沙拉嗪栓
任何劑型、任何輔料的美拉沙嗪口服制劑，對于IBD這類疾病來說，在直腸或乙狀結(jié)腸都很難達(dá)到有效濃度，因此，對于存在直腸或乙狀結(jié)腸病變的患者，栓劑或灌腸劑才是正解。
目前國內(nèi)經(jīng)NMPA獲批上市的美沙拉嗪栓劑有德國霍克公司的莎爾福和輝凌公司的頗得斯安。
值得一提的是，頗得斯安栓劑是水溶性底座的無包膜美沙拉秦微粒，雙頂形設(shè)計(jì)保證病灶局部有足夠的藥物濃度，且不易被排出，有效改善粘液血便。
美沙拉嗪緩釋膠囊
美沙拉嗪緩釋膠囊是武田制藥開發(fā)的控制劑型，最早于1993年在日本獲批上市。該產(chǎn)品在胃內(nèi)膠囊溶解破裂，釋放出微丸，但此時美沙拉嗪并不被釋放和吸收，到達(dá)小腸后，在腸液pH≥6 時，微丸包衣溶解開始釋放藥物，微丸內(nèi)為緩釋骨架結(jié)構(gòu)，藥物緩慢釋放，有利于在炎癥局部維持較長時間。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前國內(nèi)有2家企業(yè)布局該品種的報(bào)產(chǎn)申請，其中，海南合瑞制藥的新3類上市申請已于3月15日過評，成功奪得該品種的“獨(dú)家+首家”桂冠。布局美沙拉嗪多款劑型的江蘇安必生，其報(bào)產(chǎn)申請已于今年2月獲CDE正式受理。
炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）是一類慢性非特異性腸道炎性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）和克羅恩?。–rohn's Disease，CD）。IBD的病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，已知腸道粘膜免疫系統(tǒng)異常反應(yīng)所導(dǎo)致的炎癥過程在IBD發(fā)病中起重要作用。截至目前，IBD仍然不能完全治愈，患者需要長期治療，其臨床表現(xiàn)主要有腹瀉、腹痛、粘液便、血便、消瘦、營養(yǎng)不良等，患者長期承受著軀體和精 神上的巨大痛苦以及經(jīng)濟(jì)上的沉重負(fù)擔(dān)。由于一些客觀存在的原因，國內(nèi)IBD患者潛在數(shù)量更多，用藥需求還有很大的提升空間，IBD藥物市場遠(yuǎn)未飽和。
藥渡數(shù)據(jù)中國銷量庫統(tǒng)計(jì)，美沙拉嗪銷售情況連年穩(wěn)定增長，2021年銷售額超過10億元。
此次首 款國產(chǎn)美沙拉嗪緩釋膠囊獲批，將為國內(nèi)IBD患者帶來更多的治療選擇，并且勢必會降低患者的治療成本。
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