一直以來(lái)，美國(guó)都是創(chuàng)新藥的“天堂”。在自由定價(jià)法和專利法的加持下，創(chuàng)新藥在美國(guó)能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化。

       但美國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)，也存在著陰暗的另一面，即藥物價(jià)格過(guò)高，患者可及性差。

       面對(duì)藥物高價(jià)問(wèn)題，美國(guó)民主黨曾多次意圖顛覆，美國(guó)政府無(wú)法與制藥公司談判藥物價(jià)格的規(guī)則，但都以失敗告終。

       此一時(shí)彼一時(shí)，2022年8月，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《通脹削減法案》，意在對(duì)抗通貨膨脹，并降低美國(guó)家庭的成本，其中醫(yī)藥改革措施更是重中之重。

       《通脹削減法案》落地后，美國(guó)醫(yī)?？刭M(fèi)來(lái)勢(shì)洶洶。繼此前胰島素降價(jià)打響美國(guó)版醫(yī)保控費(fèi)第一槍之后，美國(guó)醫(yī)?？刭M(fèi)緊接著打響了第二槍，對(duì)部分漲價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。

       天堂和地獄，仿佛只在一念之間。這一次，美國(guó)醫(yī)?？刭M(fèi)的鐵拳，來(lái)得相當(dāng)猛烈。

       美國(guó)醫(yī)保降價(jià)第一槍，

       胰島素降價(jià)

       胰島素價(jià)格狂飆，是美國(guó)藥價(jià)高企問(wèn)題代表性的案例。過(guò)去20年，胰島素的價(jià)格上漲了600%以上。

       或許是為了抓典型、樹(shù)標(biāo)桿，美國(guó)醫(yī)保降價(jià)的第一槍就打在了胰島素身上。

       2022年8月，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《通脹削減法案》。

       其中規(guī)定，醫(yī)療保險(xiǎn)部分覆蓋患者的胰島素自付費(fèi)用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。

       正所謂識(shí)時(shí)務(wù)者為俊杰。面對(duì)新政，禮來(lái)主動(dòng)選擇率先降低胰島素的價(jià)格。

       3月1日，禮來(lái)宣布，胰島素藥品在美國(guó)全線降價(jià)。暢銷(xiāo)全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價(jià)70%，非品牌賴脯胰島素注射液（100 U/mL）的價(jià)格將會(huì)降至25美元/瓶的歷史最低。

       禮來(lái)的胰島素降價(jià)顯然并非故事的結(jié)局，因?yàn)槎Y來(lái)之外，美國(guó)胰島素市場(chǎng)還存在著兩大巨頭，賽諾菲和諾和諾德。

       3月6日，美國(guó)參議員桑德斯已經(jīng)分別致信兩家公司，“我敦促你加入禮來(lái)公司，大幅降低貴公司對(duì)胰島素收取的價(jià)格，并確保所有美國(guó)人都能購(gòu)買(mǎi)這種救命藥物，”桑德斯寫(xiě)道，“我期待聽(tīng)到你的消息，你將采取的步驟。”

       前有同一陣線盟友“投降”，后有政府官員施壓。在這種情況下，諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價(jià)的決定。

       3月14日，諾和諾德表示，從2024 年1月開(kāi)始，將品牌 NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30 胰島素產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào)75%，Novolin和Levemir產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào) 65%。

       兩天后，賽諾菲表示，從2024 年1月開(kāi)始，將其最暢銷(xiāo)的甘精胰島素的價(jià)格降低78%，并為所有患者設(shè)定了 35美元的Lantus自付費(fèi)用上限商業(yè)保險(xiǎn)。

       困擾美國(guó)患者多年的高價(jià)胰島素問(wèn)題，就此解決。

       但顯然，對(duì)于美國(guó)政府而言，只是胰島素的降價(jià)顯然不夠。

       美國(guó)醫(yī)保降價(jià)第二槍，

       對(duì)漲價(jià)藥物罰款

       胰島素降價(jià)只是美國(guó)醫(yī)保開(kāi)出的第一槍。繼胰島素降價(jià)之后，美國(guó)醫(yī)保緊接著開(kāi)出了藥物控費(fèi)第二槍，對(duì)部分漲價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。

       畢竟，年年漲價(jià)的可不只是胰島素，還有一些老藥。

       和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的價(jià)格就像是坐滑梯，上市之初價(jià)格最高，上市后隨著醫(yī)保談判藥價(jià)逐年降低不同，美國(guó)創(chuàng)新藥上市之初較為便宜，隨著時(shí)間推移藥價(jià)直沖云霄，直到專利到期后才回落。

       比如修美樂(lè)，2009年至2019年，艾伯維將修美樂(lè)的價(jià)格提高了18倍，2021年，修美樂(lè)的價(jià)格又漲了7.4%。

       在如此高昂的藥價(jià)下，美國(guó)的醫(yī)療開(kāi)支也是水漲船高。2018年美國(guó)醫(yī)療開(kāi)支3.65萬(wàn)億美元，接近美國(guó)GDP的20%，平均藥物價(jià)格是其他發(fā)達(dá)國(guó)家的3倍，將近20%的美國(guó)人因?yàn)閮r(jià)格而不得不改變用藥或放棄用藥。

       為了降低藥物的價(jià)格，《通貨膨脹削減法案》規(guī)定，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）將定期調(diào)查處方藥價(jià)格上漲情況，對(duì)Medicare D和Medicare B部分中，漲價(jià)速度快于通貨膨脹率的藥物開(kāi)出罰單，收取回扣。

       其中Medicare D部分的藥物從2022年10月1日開(kāi)始生效，而Medicare B部分的藥物則從2023年1月1日開(kāi)始生效。

       3月14日，美國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)部公布了Medicare B部分第一批需要交回扣的藥物，共涉及27種藥物。雖然其中大不少都是老藥，比如艾伯維的修美樂(lè)、輝瑞的Fragmin，但也不乏一些新藥，比如吉利德的CAR-T藥物Yescarta，Seagen的ADC藥物Padcev。

       其中，輝瑞進(jìn)入名單的藥物最多達(dá)到五款。美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)會(huì)在2025年9月30日之前，向這些藥企開(kāi)具2023年和2024年B部分藥品價(jià)格上漲所產(chǎn)生的回扣發(fā)票。如果藥企未能支付規(guī)定回扣，將被處以罰款金額的125%。

       通過(guò)這一條例，美國(guó)醫(yī)保試圖進(jìn)一步遏制瘋漲的美國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)。

       對(duì)創(chuàng)新生態(tài)影響幾何？

       無(wú)可否認(rèn)，美國(guó)是創(chuàng)新藥行業(yè)的燈塔。

       在自由定價(jià)、專利保護(hù)的制度，還有發(fā)達(dá)的資本市場(chǎng)的共同作用下，使得大多數(shù)重要的新藥都從美國(guó)誕生。過(guò)去20年中，由美國(guó)FDA首先批準(zhǔn)上市的新藥約占全球市場(chǎng)中上市新藥的一半，并且這一比重還呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)。

       那么，一個(gè)令人關(guān)心的問(wèn)題出現(xiàn)了，美國(guó)醫(yī)保降價(jià)會(huì)對(duì)美國(guó)的創(chuàng)新藥環(huán)境造成沖擊嗎？

       可以肯定的是，美國(guó)創(chuàng)新藥的“天堂”已經(jīng)出現(xiàn)裂縫，但目前的新政還不足以動(dòng)搖美國(guó)創(chuàng)新藥的根基。

       畢竟《通脹削減法案》目前瞄準(zhǔn)的還是老藥，特別是上市9年后的小分子藥品和上市13年后的生物藥。對(duì)于那些創(chuàng)新藥，美國(guó)的政策仍然是保護(hù)。

       當(dāng)然，這也并不意味著藥企可以完全高枕無(wú)憂，畢竟連政府不能與藥企談判的鐵律都打破了，后續(xù)會(huì)發(fā)生什么誰(shuí)又清楚呢？

       輝瑞CEO就表示，不會(huì)低估《通脹削減法案》的影響。事實(shí)上，3月13日，輝瑞花費(fèi)430億美元收購(gòu)Seagen，目的不僅是為了充實(shí)管線，還是為了應(yīng)對(duì)《通脹削減法案》帶來(lái)的不利影響。

       因?yàn)?，Seagen目前上市的藥物除了Tukysa外都是生物制劑，這意味著面對(duì)未來(lái)的藥價(jià)談判，Seagen的生物藥比小分子藥物具有更長(zhǎng)的排他性。

       總而言之，美國(guó)醫(yī)保改革的鐵拳已經(jīng)落下，而且從出拳速度及力度都能看到，這次打擊藥物高價(jià)問(wèn)題，美國(guó)政府是認(rèn)真的。

       至于后續(xù)美國(guó)創(chuàng)新藥環(huán)境會(huì)如何變化，這些變化又是否會(huì)在全球創(chuàng)新藥發(fā)展過(guò)程中引起蝴蝶效應(yīng)，我們靜觀其變。