本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC再獲突破性療法認(rèn)定，治療NSCLC，國(guó)外而言，非處方勃起功能障礙新藥或推遲三個(gè)月上市；研發(fā)方面，越康生物EGFR exon 20單靶點(diǎn)抑制劑啟動(dòng)Ⅲ期臨床；交易及投融資，賽諾菲收購(gòu)Provention，獲得已上市1型糖尿病新藥；上市方面，康樂(lè)衛(wèi)士在北交所成功掛牌上市；政策方面，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.13-3.17，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的達(dá)羅他胺（darolutamide，商品名：Nubeqa）新適應(yīng)癥獲批上市。本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合多西他賽用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。達(dá)羅他胺為拜耳與Orion聯(lián)合開發(fā)，是一種口服雄激素受體抑制劑（ARi）。

       2、3月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，云頂新耀的1類新藥依拉環(huán)素（Xerava）獲批上市，適應(yīng)癥為成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡獲批上市。

       申請(qǐng)

       3、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市并獲受理，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘（SEA），這也是首 款在國(guó)內(nèi)申報(bào)該適應(yīng)癥的藥物。美泊利珠單抗是GSK開發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月首次在美國(guó)獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。

       4、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)的CMAB009申報(bào)上市并獲受理，用于聯(lián)合FOLFIRI一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。其中，化療FOLFIRI方案是以伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶等藥物為基準(zhǔn)的治療手段，是治療晚期結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)方案之一。CMAB009是一款重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體。

       5、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，蘭州生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗申報(bào)上市并獲受理。這是一種細(xì)菌性疫 苗，可預(yù)防肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌有九十多種血清型，這款疫 苗能預(yù)防其中13個(gè)發(fā)病率較高的血清型。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥的ATG-022獲批I期臨床試驗(yàn)（CLINCH研究），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是德琪醫(yī)藥管線中首 款進(jìn)入臨床的ADC。

       7、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，眾生藥業(yè)的1類新藥RAY1225注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長(zhǎng)效GLP-1類藥物，具有胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)活性。

       8、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的HSK40118片獲批臨床試驗(yàn)，用于治療不可手術(shù)的、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球首 款申報(bào)臨床的EGFR靶向PROTAC藥物。

       9、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，聞泰醫(yī)藥的VCT220獲批I期臨床試驗(yàn)，擬用于成人超重/肥胖患者的體重管理。VCT220是一種口服小分子胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑，是新一代GLP-1創(chuàng)新藥物。

       10、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，麥科奧特的1類新藥注射用MT1009獲批臨床，擬開發(fā)用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松。MT1009是麥科奧特研發(fā)的一款創(chuàng)新性雙功能肽，擬通過(guò)皮下注射給藥，在臨床上用于骨質(zhì)疏松治療。

       申請(qǐng)

       11、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，民為生物的MWN101申報(bào)臨床，擬用于治療2型糖尿病和肥胖。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，從機(jī)制來(lái)看屬于全球第5款申報(bào)臨床的GLP-1R/GCGR/GIPR激動(dòng)劑。

       12、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，斯微生物的SW0715申報(bào)臨床。SW0715注 射 劑是由斯微生物自主開發(fā)的mRNA序列優(yōu)化平臺(tái)優(yōu)化、線性mRNA合成平臺(tái)合成，同時(shí)經(jīng)納米脂質(zhì)遞送LPP平臺(tái)遞送的人源細(xì)胞因子IL-12瘤內(nèi)注 射 劑。

       突破性療法

       13、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811被擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

       14、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)德程醫(yī)藥的AL8326片被擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為至少接受二線治療方案（包括一線含鉑治療、二線單藥或其他治療）后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌。AL8326是一種靶向V E G F R、FGFR、Aurora-B的多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、3月14日，F(xiàn)utura Medical宣布，收到FDA就MED3000用于治療勃起功能障礙（ED）的De Novo申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)途徑）提出的審查意見(jiàn)，因此該產(chǎn)品的上市計(jì)劃將推遲至2023年第二季度。一旦獲批，MED3000將成為第一個(gè)且主要用于治療ED的非處方藥（OTC）。

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、3月13日，丹諾醫(yī)藥宣布，其在研多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一個(gè)專門針對(duì)厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設(shè)計(jì)開發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子。

       17、3月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、3月13日，第一三共和阿斯利康在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)I期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估德曲妥珠單抗與DS-1103a聯(lián)用在實(shí)體瘤患者中的安全性和有效性。DS-1103a是第一三共開發(fā)的一種靶向信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）的單克隆抗體，尚處于I期研究階段。

       19、3月14日，越康生物在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估YK-029A一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。YK-029A是一種針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子20插入突變（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       20、3月14日，安斯泰來(lái)宣布，在中國(guó)Ⅲ期研究ARCHES中，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了積極結(jié)果，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。恩扎盧胺是一種雄激素受體信號(hào)抑制劑。

       交易及投融資

       21、3月13日，賽諾菲/Provention Bio聯(lián)合宣布，二者達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，賽諾菲將以25美元/股，總金額近29億美元的價(jià)格收購(gòu)Provention Bio，從而獲得用于延緩1型糖尿?。═1D）發(fā)病的藥物Teplizumab。Teplizumab是一種靶向T細(xì)胞表面CD3抗原的單克隆抗體。

       上市

       22、3月15日，康樂(lè)衛(wèi)士在北交所成功掛牌上市?？禈?lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥公司，主要從事重組蛋白疫 苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公開資料顯示，該公司本次采用北交所第四套上市標(biāo)準(zhǔn)，即預(yù)計(jì)市值不低于15億元，最近兩年研發(fā)投入合計(jì)不低于5000萬(wàn)元。

       政策

       23、3月14日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在闡明當(dāng)前對(duì)單臂試驗(yàn)（SAT）用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，以期指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開展SAT作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)。該指導(dǎo)原則為自發(fā)布之日起施行。