截至2023年3月15日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片Ⅲ期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組，具體情況如下：
一、ZSP1273片項(xiàng)目信息
ZSP1273 片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預(yù)防和治療，是國內(nèi)首 個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273 對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用，已完成的Ⅱ期臨床研究結(jié)果提示，ZSP1273 600 mgQD 較安慰劑組能夠顯著縮短流感七項(xiàng)癥狀緩解時(shí)間和縮短發(fā)熱時(shí)間，并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒，且安全性耐受性良好，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。
ZSP1273 片治療成人單純性甲型流感的隨機(jī)、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床研究，試驗(yàn)設(shè) ZSP1273 片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊 75 mg BID和安慰劑組，共給藥 5 天，觀察 21 天，在全國 80 余家中心開展。自項(xiàng)目啟動(dòng)以來，眾生睿創(chuàng)在組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和主要研究者的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，積極推進(jìn)臨床開發(fā)進(jìn)程。研究擬入組 744 例，實(shí)際入組 750 例。
ZSP1273 片Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成入組，具有里程碑式的意義，眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)與各合作方加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，高效、科學(xué)推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
ZSP1273 項(xiàng)目能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
鑒于甲型流感病毒具有季節(jié)性、區(qū)域性、流行性和突變性特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)存在不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，ZSP1273 項(xiàng)目的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。公司將按規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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