四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“乳酸鈉林格注射液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：乳酸鈉林格注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：500ml
申請內(nèi)容：一致性評價申請
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
近日我公司的乳酸鈉林格注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。
乳酸鈉林格為全球首 個上市含緩沖堿的平衡鹽溶液，成分組成接近生理狀態(tài)，能有效調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡，為目前圍手術(shù)期應(yīng)用最廣泛的平衡鹽溶液之一，已被《外科病人圍手術(shù)期液體治療專家共識（2015）》、《小兒圍術(shù)期液體和輸血管理指南（2017）》和《中國膿毒癥/膿毒 性休克急診治療指南（2018）》等國內(nèi)權(quán)威指南和專家共識推薦用于外科、麻 醉科和急診科等。
乳酸鈉林格注射液為國家醫(yī)保甲類品種和國家基藥目錄品種，2021年中國銷售額4.1億元。
目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批，可針對臨床不同應(yīng)用場景提供多種用藥選擇。本次我公司乳酸鈉林格注射液國內(nèi)首家通過一致性評價，將進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
二、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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