2023 年 3 月 15 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）口服抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑來(lái)瑞特韋片（商品名：樂(lè)睿靈®，研發(fā)代號(hào)：RAY1216）的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。
具體情況如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容
藥品名稱：來(lái)瑞特韋片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CXHS2300038
申請(qǐng)人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
來(lái)瑞特韋片通過(guò)作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。來(lái)瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德?tīng)査?、奧密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。
已完成的 I 期臨床研究提示來(lái)瑞特韋片具有良好安全性和耐受性；一項(xiàng)研究者發(fā)起、來(lái)瑞特韋片治療新冠感染患者的劑量探索性研究中，提示來(lái)瑞特韋片單藥組或聯(lián)合利托那韋組均較安慰劑組可快速降低新冠病毒 RNA 載量和顯著縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間（二者均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異）。
2022 年 11 月 13 日，來(lái)瑞特韋片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 III 期臨床研究完成首例受試者入組和給藥；2022 年 12月 30 日，完成在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、內(nèi)蒙古、江西、海南等全國(guó)多個(gè)省市區(qū)的 33 家臨床研究中心開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)性入組，修訂后方案計(jì)劃入組1344 例新冠感染患者，實(shí)際完成隨機(jī)入組 1359 例。III 期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者，給藥方案為來(lái)瑞特韋片 400mg 單藥，連續(xù)口服 5 天，研究主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為新冠感染患者 11 項(xiàng)臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時(shí)間。截至本公告披露日，來(lái)瑞特韋片的臨床研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的事件數(shù)，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果提示，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次來(lái)瑞特韋片的新藥上市申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)以及獲批上市時(shí)間存在不確定性，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)暫不構(gòu)成重大影響。受相關(guān)疾病的預(yù)防性疫 苗的普及、治療藥物的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品市場(chǎng)推廣等多種因素影響，未來(lái)來(lái)瑞特韋片的商業(yè)化和銷售情況存在不確定性，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。
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