重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811 注射液用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3811注射液
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請情況：
1、受理號：CXSL2300193，適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
2、受理號：CXSL2300194，適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3811 是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個開展臨床試驗(yàn)的單抗品種。
臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與 T 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加 T 細(xì)胞的浸潤。
在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 注射液于 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并已啟動臨床研究。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟(jì)參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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