近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液的藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意 RAY1225 注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體情況如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況
產(chǎn)品名稱：RAY1225 注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2200959、CXHL2200960
通知書(shū)編號(hào)：2023LP00300、2023LP00301
通知說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的 RAY1225 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長(zhǎng)效 GLP-1 類藥物，具有 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)活性，可通過(guò)刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機(jī)制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
在臨床前研究中，RAY1225 對(duì) GLP-1 和 GIP 受體均有較高的激動(dòng)活性，在試驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有比 Tirzepatide（替爾泊肽）更優(yōu)的藥代特性；同時(shí)，該藥物性質(zhì)穩(wěn)定、給藥便捷，若能研發(fā)成功獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇。
三、藥物適應(yīng)癥及同類藥物市場(chǎng)情況
RAY1225 注射液所針對(duì)的代謝性疾病發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司《代謝疾病創(chuàng)新藥物市場(chǎng)研究》介紹，其發(fā)病受到不良生活習(xí)慣、年齡、血糖、血壓、肥胖、血脂、尿酸、環(huán)境污染物等多方面因素的影響，患者可能伴有多種并發(fā)癥或合并癥，以 2 型糖尿?。═2DM）患者為代表，常合并代謝綜合征的一個(gè)或多個(gè)組分，如高血壓、血脂異常、肥胖等。
糖尿病是全世界最主要的代謝類疾病和慢性非傳染性疾病之一，中國(guó)的2型糖尿病患者數(shù)量占各類糖尿病總數(shù)的 95%，有患者基數(shù)大、用藥時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。
隨著中國(guó)糖尿病患者的支付能力的增加、中國(guó)醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，根據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司的《中國(guó)創(chuàng)新糖尿病藥物市場(chǎng)研究》報(bào)告，預(yù)計(jì)中國(guó)的糖尿病藥物市場(chǎng)將在 2023 年和 2030 年分別達(dá)到 1,185.8 億和2,592 億人民幣。GLP-1 類藥物通過(guò)激活 GLP-1 受體實(shí)現(xiàn)對(duì)人體代謝的調(diào)控，是近年來(lái)受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢(shì)，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個(gè)疾病領(lǐng)域展示出潛力。全球范圍內(nèi)，非胰島素降糖藥物市場(chǎng)被最新的降糖藥占據(jù)，包括 GLP-1 受體激動(dòng)劑、DPP-4 抑制劑以及 SGLT-2 抑制劑，其中 GLP-1 機(jī)制的兩種藥物（度拉糖肽、司美格魯肽）在降糖藥物中銷量排名領(lǐng)先?！洞x疾病創(chuàng)新藥物市場(chǎng)研究》文章披露，2020 年全球 GLP-1 類藥物市場(chǎng)達(dá)到 131 億美元，未來(lái)長(zhǎng)效 GLP-1 藥物市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增，預(yù)計(jì)全球的 GLP-1 藥物市場(chǎng)將會(huì)在 2025 年增長(zhǎng)到 283 億美元，在 2030 年增長(zhǎng)到 407 億美元。中國(guó)目前的糖尿病藥物市場(chǎng)則主要由傳統(tǒng)藥物占據(jù)，由新型 GLP-1 藥物帶來(lái)的銷售收入比例遠(yuǎn)不及全球其他發(fā)達(dá)國(guó)家，預(yù)示著該類藥物巨大的上升空間和市場(chǎng)容量。
GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑在 GLP-1 受體激動(dòng)活性的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)受體的激動(dòng)，顯示出協(xié)同增效的結(jié)果，在保持高效降糖的基礎(chǔ)上，能夠有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，并展示出比 GLP-1 單激動(dòng)劑更優(yōu)的減重效果。目前，全球首 款 GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑 Tirzepatide（替爾泊肽）已于 2022 年在美國(guó)等地獲批上市，據(jù)禮來(lái)公司財(cái)報(bào)披露，該產(chǎn)品自 2022 年第二季度上市后，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額超過(guò) 4.82 億美元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
RAY1225 注射液獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響，眾生睿創(chuàng)將組織實(shí)施 RAY1225 注射液的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成相關(guān)研究，申報(bào)藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，RAY1225 注射液對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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