廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片境內注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理?，F將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2300671
藥品名稱：枸櫞酸西地那非口崩片
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學藥品 4 類
規(guī)格：50mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、藥品相關情況簡介
西地那非為 5 型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢，是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開發(fā)，1998 年經美國 FDA批準首次在美國上市，商品名為萬艾可（Viagra），是第一個在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的藥物。美國輝瑞公司生產的枸櫞酸西地那非片于 2000 年在中國獲批上市。根據米內網數據，2021
本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
年西地那非在中國城市實體藥店終端以及網上藥店終端的合計銷售額超過了 40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開發(fā)的西地那非迭代劑型，2019 年在中國批準進口。枸櫞酸西地那非口崩片無需患者飲水、口腔放置數秒即可崩解、起效時間快，可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求，為患者提供更靈活多樣的用藥選擇。
三、同類藥品情況
經查詢國家藥監(jiān)局網站數據，截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國內共有 1 家企業(yè)通過一致性評價。
四、對公司的影響及風險提示
根據國家相關法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產生影響，相關藥品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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