浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米非 司酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B00992 2023B00993），公司米非 司酮片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
米非 司酮是一種孕酮受體水平的抗孕激素，具明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導(dǎo)月經(jīng)作用，也可影響孕卵運(yùn)行。本品無(wú)明顯抗雌激素作用，也無(wú)雌激素和雄激素樣活性，與糖皮質(zhì)激素受體也有一定結(jié)合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。國(guó)內(nèi)外米非 司酮主要被批準(zhǔn)用于終止宮內(nèi)妊娠、庫(kù)欣綜合癥、緊急避孕和子宮內(nèi)膜異位癥。
本公司25mg米非 司酮片的批準(zhǔn)文號(hào)有：國(guó)藥準(zhǔn)字H10950347、國(guó)藥準(zhǔn)字H20000649。國(guó)藥準(zhǔn)字H10950347，商品名：含珠 停, 用于終止宮內(nèi)妊娠；國(guó)藥準(zhǔn)字H20000649，商品名：后定 諾, 用于緊急避孕。目前產(chǎn)品執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH03062023。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司米非 司酮片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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