2023年3月8日，藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其已啟動倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于一線治療高風險大B細胞淋巴瘤的臨床研究，并已完成首例患者的回輸治療。
高風險大B細胞淋巴瘤包含國際預后指數(shù)（IPI）評分≥3分的大B細胞淋巴瘤、以及高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即雙/三打擊淋巴瘤）。高風險大B細胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一線治療效果不佳，經(jīng)一線標準化療方案治療的完全緩解率（CRR）約為47.3%，3年總生存（OS）率和無進展生存（PFS）率分別為58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（雙/三打擊淋巴瘤）患者常伴有不良預后指標（如骨髓受侵、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵和乳酸脫氫酶升高等），無推薦的標準一線治療方案，接受傳統(tǒng)標準一線R-CHOP化療方案治療的療效較差（CRR 59.6%）。這些患者接受DA-EPOCH-R方案治療的CRR仍<60%，更積極的誘導方案與R-CHOP相比，未明顯延長患者的生存期。因此，高風險大B細胞淋巴瘤患者在一線治療中仍存在未被滿足的臨床需求，亟需開發(fā)新的治療手段。
在關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）中，倍諾達?在至少接受過二線治療的復發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤患者中展現(xiàn)了良好的安全性和出色的療效。這些令人鼓舞的結果將推動CAR-T治療在高風險大B細胞淋巴瘤的前線治療中的應用。
本研究是一項在中國進行的開放、單臂、多中心的、研究者發(fā)起的試驗（IIT），旨在評估倍諾達?一線治療高風險大B細胞淋巴瘤成人受試者的有效性和安全性。
參考文獻
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關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達?已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達?是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
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