近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用特利加壓素（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：注射用特利加壓素
受理號：CYHS2101360
批件號：2023S00291
劑型：注 射劑
規(guī)格：1mg（相當(dāng)于 0.86mg 特利加壓素）
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用康力制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233232
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
二、藥品相關(guān)情況
（一）通用三洋于 2021 年 6 月 21 日向國家藥監(jiān)局提交了該藥品的注冊申請并獲得受理。
（二）截止本公告披露日，通用三洋在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上的累計(jì)投入約為856萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（三）藥品情況介紹
該藥品適用于胃腸道、泌尿生殖系統(tǒng)、術(shù)后出血的治療，以及婦科手術(shù)的局部應(yīng)用、肝腎綜合征、肝移植患者術(shù)前術(shù)后肝腎綜合征的治療或預(yù)防等和頑固性（對兒茶酚胺抵抗性）休克等的治療。
（四）同類藥品市場情況介紹
注射用特利加壓素是由德國輝凌公司研制的一種新型人工合成的血管加壓素（VP）類似物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。輝凌制藥(中國)有限公司的注射用特利加壓素(規(guī)格：1mg)于2010年獲得批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，其商品名為可利新。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，注射用特利加壓素在國內(nèi)通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)有5家，分別是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司、杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司、南京康舟醫(yī)藥科技有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司（海南通用康力制藥有限公司），批準(zhǔn)的規(guī)格均為1mg（相當(dāng)于0.86mg特利加壓素）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計(jì)顯示，2021年注射用特利加壓素樣本醫(yī)院銷售額約為2.34億元，2022年上半年銷售額約為1.29億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次通用三洋注射用特利加壓素按照化學(xué)藥品新注冊分類方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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