仁和藥業(yè)股份有限公司全資子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于他達(dá)拉非片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：他達(dá)拉非片
2、劑型：片劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
4、規(guī)格：20mg
5、受理號(hào)：CYHS2101421 國(guó)
6、證書編號(hào)：2023S00292
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233233
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、他達(dá)拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙。該藥品由美國(guó)禮來公司研制開發(fā)，2003 年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國(guó)獲批上市，商品名為“CIALIS”（希愛力），2005 年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國(guó)內(nèi)另有武漢人福藥業(yè)有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等 59 家生產(chǎn)企業(yè)獲批上市。
2、公司首次提交本品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理時(shí)間為 2021 年 07 月 07 日（受理號(hào)：CYHS2101421 國(guó)）。截至本公告日，公司他達(dá)拉非片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1000.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響和風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司他達(dá)拉非片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)和銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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