看點

       ? 2022年四川省受理總量為620個。

       ? 2022年四川省45個化藥申報一致性評價。

       ? 2022年四川省共81個化藥仿制藥獲批上市。

       2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號個數(shù)高達(dá)12244個，較2021年增加了5.8%；本報告針對四川省2022年藥品申報與審評完結(jié)情況進(jìn)行分析：

       一、2022年四川省藥品申請受理與審評情況

       1、2022年四川省藥品申報整體情況

       1.1全年受理情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年CDE共承辦四川省新的藥品注冊申請620個（以受理號計，下同，統(tǒng)計申報企業(yè)中包含注冊地址在四川省的企業(yè)），剔除補(bǔ)充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號393個，其中化藥334個，中藥8個，生物制品51個，較2021年增加了40個，占全國的受理總量比重的7.9%；2018-2022年四川省藥品注冊申請受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖1。

       圖1 2018-2022年四川省藥品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類型申報情況

       2022年CDE受理四川省藥品注冊申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號109個，新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號18個，同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號203個，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號62個。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類別注冊申請受理量

       1.3新藥注冊申請受理情況

       2022年四川省新藥申請受理號125個，其中化藥申請受理號61個，包含IND申請55個，NDA申請6個；中藥申請受理號6個，包含IND申請4個，NDA申請2個；生物制品申請受理號58個，包含IND申請49個，NDA申請9個；2021、2022年四川省新藥申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2021、2022年四川省新藥申請受理情況

       1.4申報地區(qū)情況

       在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)申報企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2022全年申報江蘇以884個受理號位居第一，其中，四川位居第6；2022年國內(nèi)各省市申報情況見圖4。

       圖4 2022年國內(nèi)各省市申報情況

       2、2022年四川省藥品完成審評情況

       2.1全年完成審評整體情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號557個；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為526個受理號，對有結(jié)論的受理號進(jìn)行分析統(tǒng)計，其中化藥受理號376個，中藥受理號77個，生物制品受理號73個。2022年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計見圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計

       以藥品類型統(tǒng)計（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），2022年全年化藥完成審評受理號287個；中藥完成審評受理號5個；生物制品完成審評受理號56個；2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計，2022年審評完成審評的受理號中，IND受理號118個，NDA受理號6個，ANDA受理號139個，一致性評價受理號76個；2018-2022年各審評任務(wù)類別審評完成情況詳見圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務(wù)類別審評完成情況

       二、2022年四川省化藥申報與審評情況

       1、2022年四川省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊申請受理號460個，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請受理號55個，ANDA申請受理號203個，NDA申請受理號6個，一致性評價申請受理號62個；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.2化藥1類創(chuàng)新藥申報情況

       2022年受理四川省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號27個(14個品種)，均是國產(chǎn)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請受理號26個，NDA申請受理號1個；2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況見表1。

       表1 2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理四川省化藥2類改良型新藥受理號34個，其中IND申請29個，NDA申請5個；相比2021年的注冊申報數(shù)量，2022年的申報量同比增長127%；2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖9。

       圖9 2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       1.4一致性評價申報情況

       2022年四川省一致性評價受理號申報62個（45個品種），占2022年全國一致性評價受理總量的7.4%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2022年四川省各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP7詳見圖10：

       圖10 2022年四川省各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP7

       2、2022年四川省化藥審評完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥受理號390個（包含無需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請受理號60個，ANDA申請受理號139個，NDA申請受理號2個，一致性評價申請受理號76個；2022年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖11。

       圖11 2022年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       2.2化藥新藥完成審評情況

       2022年四川省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥完成審評受理號34個，均是國產(chǎn)IND申請；其中32個受理號獲批臨床，臨床適應(yīng)癥包括：晚期實體瘤、晚期非小細(xì)胞肺癌、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等；2018-2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評情況詳見圖12。

       圖12 2018-2022年四川省化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評情況

       2022年四川省化藥2類改良型新藥CDE完成審評受理號28個，較2021年增加了64.7%，其中，IND申請受理號26個，臨床適應(yīng)癥包括：非小細(xì)胞肺癌、晚期實體瘤、高血壓等；NDA申請受理號2個，結(jié)論均為未被批準(zhǔn)；2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況詳見圖13。

       圖13 2019-2022年四川省化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況

       2.3化藥仿制藥完成審評情況

       2022年四川省共81個化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的38個，注冊分類4類的41個和注冊分類原6類的2個；其中，獲批最多是氨甲環(huán)酸注射液和丙戊酸鈉注射用濃溶液；2022年四川省獲批化藥3類仿制藥信息情況見表2；

       注：3類：指境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

       表2 2022年四川省獲批化藥3類仿制藥信息

       三、2022年四川省中藥申報與審評情況

       1、2022年四川省中藥申報情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦四川省新的中藥注冊申請受理號88個（包含無需技術(shù)審評和退審受理號）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請受理號5個，包含1類創(chuàng)新藥受理號3個，改良型新藥受理號1個，同名同方藥受理號1個；NDA申請受理號2個（退審數(shù)據(jù)未計算），均是1類創(chuàng)新藥，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；2018-2022年四川省中藥各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖14。

       圖14 2018-2022年四川省中藥各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年四川省中藥完成審評情況

       2022年CDE完成審評的中藥注冊申請受理號80個（包含無需技術(shù)審評和退審受理號），其中補(bǔ)充申請75個，新藥受理號4個均為IND申請，目前均已獲批臨床；2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況詳見表3；

       在受理號審評結(jié)論方面，2022年中藥有4個新藥受理號批準(zhǔn)臨床，批準(zhǔn)補(bǔ)充72個，未被批準(zhǔn)1個。

       表3 2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況

       四、2022年四川省生物制品申報與審評情況

       1、2022年四川省生物制品申報情況

       2022年CDE受理四川省生物制品注冊申請受理號共72個，剔除補(bǔ)充申請和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號51個，其中臨床試驗申請受理號49個，生物制品上市申請受理號2個；2018-2022年四川省生物制品各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖15。

       圖15 2018-2022年四川省生物制品各申請類型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2022年受理四川省生物制品新藥（1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥）申請受理號41個（其中1類創(chuàng)新藥39個,2類改良型新藥2個），均為治療用生物制品IND申請；2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況詳見圖16。

       圖16 2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況

       2、2022年四川省生物制品完成審評情況

       2022年CDE完成四川省生物制品審評受理號87個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，其中IND申請受理號54個，包含預(yù)防用生物制品3個，治療用生物制品51個；NDA申請受理號3個，均為治療用生物制品受理號；2022年四川省生物制品各審評任務(wù)類別審結(jié)情況詳見圖17。

       圖17 2022年四川省生物制品各審評任務(wù)類別審結(jié)情況

       在受理號審評結(jié)論方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2類改良型新藥獲批以外，無其它新藥獲批；整體結(jié)論情況包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充25個，批準(zhǔn)臨床43個，批準(zhǔn)進(jìn)口1個，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個，未被批準(zhǔn)3個。

       五、2022年四川省藥品納入優(yōu)先審評情況

       在2022年CDE將49個品種（受理號72個）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中包含四川省受理號7個（5個品種），均為化藥仿制藥申請；適應(yīng)癥包括重癥肌無力、氰 化物中毒和成人心衰等；2022年四川省納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見表4。

       表4 2022年四川省納入優(yōu)先審評審批程序品種

       數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫