從2018年至今，除了化藥、中成藥之外，關于生物類似藥何時納入帶量采購的范圍，一直業(yè)內存在各個角度的討論與建議。目前來看，生物類似藥納入帶量采購的腳步已經(jīng)越來越近。
2020年10月9日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。”
2021年國辦下發(fā)的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，在“競爭規(guī)則”相關條款中，明確指出，“按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。”
2015年3月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。
而2018年是中國生物類似藥的元年。當年6月，納武利尤單抗正式通過國家藥監(jiān)局批準，進入我國。當年12月，中國首 個國產PD-1特瑞普利單抗獲批上市。2019年2月25日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液上市，之后，百奧泰生物的阿達木單抗注射液、海正的阿達木單抗注射液和齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后獲批上市。
僅僅幾年間，中國的生物類似藥獲批上市堪稱突飛猛進，以PD-1為例，目前國內獲批上市的品種已經(jīng)呈現(xiàn)快速井噴狀。
來源：藥渡仿制 米內網(wǎng) 整理：風輕
以靶點：VE GFA所涉及的藥品貝伐珠單抗生物類似藥為例，目前，同通用名上市藥品已經(jīng)達到了9家。根據(jù)當同一通用名下獲得批準的藥物≥2個（包括原研藥）時，該品種就有可能納入地方帶量采購，根據(jù)當同一通用名下獲得批準的藥物≥4個（包括原研藥）時，該品種就有可能納入地方帶量采購。
來源：藥渡仿制 整理：風輕
同樣以貝伐珠單抗為例，2017年起，已經(jīng)經(jīng)歷了安徽、湖北、北京、天津、河北五個地方的抗癌藥專項帶量采購，其價格走勢呈現(xiàn)明顯下降趨勢。
來源：藥渡仿制 制圖：風輕
以價換量的結果是，這個品種的銷售金額有了明顯的攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，我國貝伐珠單抗市場的規(guī)模由2017年的17億元增加至2021年的90億元，復合年增長率為51.4%，預計2030年將增加至184億元。而根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)庫最新數(shù)據(jù)顯示，這個品種的國內樣本醫(yī)院銷售金額大約在75個億左右。
來源：藥渡仿制 制圖：風輕
這樣來看，雖然部分生物類似藥看似已經(jīng)具備了集采的條件（競爭相對充分、金額較高），但必須要認真的注意到，包括PD-L1、RANKL、CD20等各類靶點的藥品，雖然生物類似藥在質量、安全性和有效性方面，與原研藥品具有相似性，但由于無法做到與原研藥百分之百相同，生物類似藥的驗證之路飽含了多種不確定性。根據(jù)有關數(shù)據(jù)分析，盡管生物類似藥物的各級蛋白結構幾乎一致，但工藝制作流程存在很多差異，包括選用的 DNA 載體、表達蛋白的細胞系、發(fā)酵條件、純化工藝等因素，都會使結構幾乎相同的蛋白質藥物存在著大量大同小異的衍生物。同時，選用輔料的不同也可能導致藥物的療效出現(xiàn)差異也是要重點考慮的因素之一。
還有關鍵的一點，一旦集采后，臨床各科室對生物類似藥的替代目前是一種怎樣的態(tài)度就極為關鍵。通過近日南方某腫瘤?？漆t(yī)院對院內各科室進行的調查顯示，不同科室和職業(yè)的醫(yī)務人員對抗腫瘤生物類似藥概念和特點的認知均不相同。這也是開展生物類似藥集采時，有關方面必須要慎重考慮的一點。
圖表來源：腫瘤?？漆t(yī)務人員對抗腫瘤生物類似藥認知的調查分析.腫瘤藥學2022年8月第12卷第4期
因此，生物類似藥的帶量采購，建議還是遵循“穩(wěn)定市場、保障供應、適度降幅”的原則，盡量將臨床作用機制和治療效果相似的藥品合并為一個采購組，基本上能夠實現(xiàn)相互替代與競爭。報量層面，遵循臨床需求實際，參考國采胰島素專項采模式，允許上報各廠牌各通用名產品的采購需求量，根據(jù)中選結果分量時，醫(yī)藥機構可以按需求自主選擇供應企業(yè)。降幅層面，可以考慮申報價降幅不低于最高有效申報價20%-30%即可梯度中選。對于降幅及格的品種，要給予基礎量的保護，對于實現(xiàn)超額降幅的品種，給予待分配量的待遇。
總之，生物類似藥集采，要慎之又慎，既要充分考慮中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的大局，又要充分思考具體落地時對臨床應用的影響，最重要的是，如何在保證市場平衡的前提下適度降價，讓各方面滿意。
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