為深入貫徹落實湖南省疫情防控藥品重點生產(chǎn)企業(yè)“駐廠”監(jiān)督工作，實現(xiàn)保質(zhì)保供的目標，近日，湖南省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、注冊處、檢查分局組成聯(lián)合調(diào)查組赴某企業(yè)對大容量注 射劑參數(shù)放行項目進行調(diào)研和指導。
大容量注 射劑參數(shù)放行是指利用批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中監(jiān)測到的關鍵參數(shù)證明所有被滅菌產(chǎn)品達到無菌保證要求從而取代以無菌檢查結果為產(chǎn)品放行依據(jù)的無菌保證放行程序。該企業(yè)于2019年5月成立參數(shù)放行項目組，選擇軟袋車間T線生產(chǎn)的氯化鈉注射液（100ml：0.9g，F(xiàn)0>12）為參數(shù)放行模擬運行品種，參考美國《USP1222-最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)放行》、歐盟《GMP附錄17-參數(shù)放行》等法規(guī)要求，結合我國參數(shù)放行試點經(jīng)驗，以質(zhì)量體系建設為基礎，組織對生產(chǎn)過程控制、滅菌工藝保證、微生物控制和包裝密封性保證4大方面共計80個課題進行研究，完成課題77項。在此期間，該公司T線采取無菌檢查和參數(shù)放行兩種模式并行，共計生產(chǎn)氯化鈉注射液4979批，無菌檢查合格率為100%，參數(shù)放行合格率為99.92%。
調(diào)研組指出，該企業(yè)實施大容量注 射劑參數(shù)放行項目，對無菌保障、微生物控制、包裝封密性等進行了研究，證明參數(shù)放行比檢驗放行要求更嚴格，質(zhì)量更有保障。該公司堅持用最嚴的標準落實企業(yè)主體責任，不斷提升產(chǎn)品無菌保障水平，值得充分肯定。對下步工作，一是加強引導。監(jiān)管部門將搭建平臺，加強與國家藥監(jiān)局及其他企業(yè)、相關行業(yè)協(xié)會等聯(lián)系和溝通，推動出臺參數(shù)放行相關法規(guī)和技術指南盡快落地。二是加強研究。繼續(xù)開展研究和驗證，為參數(shù)放行提供更多的技術和數(shù)據(jù)支撐。三是加強結合。將參數(shù)放行項目與自動化系統(tǒng)應用有效融合，落實數(shù)據(jù)管理、計算機化系統(tǒng)等法規(guī)和技術的要求。
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