近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新放射 性核素偶聯(lián)藥物TLX101中國(guó)IND申請(qǐng)獲受理，用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。
無(wú)獨(dú)有偶，恒瑞醫(yī)藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液也收到了《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、分化良好（G1及G2）、生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
核素藥物消息不斷，以上兩款一旦獲批上市，或?qū)⒋蚱莆覈?guó)核藥市場(chǎng)的雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。（中國(guó)同輻市場(chǎng)規(guī)模占比40.4%，東誠(chéng)藥業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占比21.6%，其他藥企僅占38%。）
隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥的強(qiáng)勢(shì)入局，百億核素藥市場(chǎng)或迎新霸主，誰(shuí)將力壓群雄？
強(qiáng)勢(shì)入局，
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥管線分析
遠(yuǎn)大醫(yī)藥的TLX101是一種基于放射 性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療型放射 性藥物。該產(chǎn)品可自由通過(guò)血腦屏障進(jìn)入大腦，并靶向膠質(zhì)母細(xì)胞瘤過(guò)度表達(dá)的L型氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（LAT-1）精準(zhǔn)輻射癌細(xì)胞，促使其凋亡以達(dá)到治療效果。
目前，TLX101已在美國(guó)及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中，其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。
除了TLX101外，核藥抗腫瘤診療板塊也是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局領(lǐng)域之一。
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品（其中三款產(chǎn)品的IND申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理），涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；
在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局，
核藥市場(chǎng)生變？
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022-2027年預(yù)計(jì)中國(guó)放射 性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將提高，CAGR達(dá)到21.4%，市場(chǎng)規(guī)模于2023年達(dá)到78.1億元。截至2021年，全球市場(chǎng)中，中國(guó)市場(chǎng)占比僅為6%，北美市場(chǎng)達(dá)到40%。
2017年，中國(guó)核藥人均支出為3.2元，而美國(guó)人均支出為56.5元，是中國(guó)的17.66倍。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)放射 性藥物使用率較低，市場(chǎng)還有超10倍空間。
圖1 國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)規(guī)模及增速
圖片來(lái)源：西南證券
百億規(guī)模待爆發(fā)，但我國(guó)核藥市場(chǎng)目前已形成寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。
根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)同輻（原子高科母公司）的市場(chǎng)規(guī)模占比達(dá)40.4%，位居全國(guó) 第一，產(chǎn)品品種類型豐富，遠(yuǎn)超其余競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
現(xiàn)階段天津賽德和北京智博高科的產(chǎn)品品種較為單一，唯有東誠(chéng)藥業(yè)在市場(chǎng)占有率和品種種類方面奮力追趕。
隨著核藥市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)大，雙寡頭有望分享行業(yè)快速擴(kuò)容的紅利。
圖2 國(guó)內(nèi)核藥市場(chǎng)規(guī)模占比
圖片來(lái)源：Frost&Sullivan、新三板智庫(kù)報(bào)告
除了上述公司，近期國(guó)內(nèi)制藥巨頭恒瑞也開始進(jìn)入核藥領(lǐng)域。
2023年1月，恒瑞發(fā)布公告，宣布子公司天津恒瑞收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、分化良好（G1及G2）、生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
該款藥物的臨床試驗(yàn)獲批，也標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥正式切入了核素藥物領(lǐng)域。
核藥研發(fā)方向暢想
從產(chǎn)品類型上看，核藥產(chǎn)品主要分為診斷用核藥及治療用核藥，當(dāng)前診斷性核藥占主導(dǎo)地位。
2020年，全球核藥中診斷核藥占主要市場(chǎng)，規(guī)模達(dá)到77.15億美元，占比83.4%；治療性核藥受限于上游核素產(chǎn)能，以及較為嚴(yán)格的審批流程和使用條件，僅占比16.6%。
圖3 2017年國(guó)內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)分布
圖片來(lái)源：德邦證券
長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，治療用核素藥物的前景更加廣闊，日益受到重視。近10年來(lái)，由于放射 性核素標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步、新的放射 性核素的制備以及單克隆抗體技術(shù)的成熟，我國(guó)放射 性核素治療領(lǐng)域發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出諸如云克注射液等過(guò)億品種。
未來(lái)，隨著治療性核藥審批流程的不斷優(yōu)化，臨床應(yīng)用范圍的持續(xù)擴(kuò)大，核藥診療一體化的推進(jìn)，治療性核藥預(yù)計(jì)將表現(xiàn)出更高的彈性。據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥CEO周超預(yù)計(jì)，到2030年治療性核藥在全球核藥占比中有望達(dá)到60%。
盡管與美國(guó)相比，核醫(yī)學(xué)人均支出差異巨大，但中國(guó)核素治療總數(shù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要應(yīng)用的治療核素，這些核素對(duì)應(yīng)癥狀分別為甲亢及甲狀腺癌治療、敷貼器治療、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療，分別占比43.5%/25.5%/18.6%。
圖4 2019年分核素治療情況
圖片來(lái)源：德邦證券
小結(jié)
2021年，國(guó)家發(fā)布針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021–2035年）》及《放射 性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范政策，對(duì)于中國(guó)提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平，推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射 性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，保障健康中國(guó)戰(zhàn)略具有重要的意義。
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、居民消費(fèi)水平增加以及核醫(yī)學(xué)的發(fā)展空間，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)放射 性藥物市場(chǎng)有望繼續(xù)保持較快發(fā)展。
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