本周，審評(píng)審批方面：國(guó)內(nèi)來(lái)說，中國(guó)生物制藥3類化藥利馬前列素片獲批上市，針對(duì)中老年人常見病。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗在華獲批上市。國(guó)外而言，甘李藥業(yè)的甘精胰島素在美國(guó)申報(bào)上市。研發(fā)方面，吉利德三聯(lián)長(zhǎng)效HIV療法I期研究積極，90%患者實(shí)現(xiàn)病毒抑制。交易及投融資方面，康諾亞和樂普生物共同宣布與阿斯利康就CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議；上市方面，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰擬赴港上市。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.20-2.24，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥的3類化藥利馬前列素片（商品名：凱立通）獲批上市，用于鎮(zhèn)痛和微循環(huán)領(lǐng)域治療。利馬前列素片是目前臨床唯一在說明書中明確適應(yīng)癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，是國(guó)內(nèi)首 個(gè)針對(duì)腰椎管狹窄癥病理機(jī)制，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎(chǔ)用藥。

       2、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，蘇庇醫(yī)藥的尼替西農(nóng)膠囊以及口服混懸液獲批上市，適應(yīng)癥為結(jié)合酪氨酸和苯丙氨酸飲食限制，用于治療成人和兒科患者（任何年齡階段）的遺傳性酪氨酸血癥I型（HT-1）。尼替西農(nóng)由瑞士Orphan BiovitrumAB公司開發(fā)，是一款4-羥苯丙酮酸雙氧酶可逆抑制劑。

       3、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼緩釋片第4個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。烏帕替尼是艾伯維自主研發(fā)的一種JAK1抑制劑，酶活性和細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果顯示，其對(duì)JAK1的抑制效力高于JAK2、JAK3和TYK2。

       4、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，吉利德的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（商品名：安必速）獲批上市，用于治療侵襲性真菌病。安必速可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對(duì)念珠菌整體應(yīng)答率更高達(dá)90%，且耐藥罕見。

       5、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)的人凝血因子IX獲批上市，本次獲批的適應(yīng)癥為：用于預(yù)防和治療人凝血因子IX缺乏癥（血友病B）導(dǎo)致的出血。血友病是一種罕見的隱性遺傳性出血性疾病，可分為血友病A和血友病B兩種類型，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。其中，血友病B由凝血因子Ⅸ缺乏導(dǎo)致。

       6、2月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國(guó)獲批上市。公開資料顯示，優(yōu)赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗)是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應(yīng)癥。本次為該藥首次在中國(guó)獲批，針對(duì)的適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

       申請(qǐng)

       7、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥的全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的X842提交上市申請(qǐng)并獲受理，擬用于治療反流性食管炎。X842是新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。上海醫(yī)藥于2021年10月從生諾生物以不超過6.9億元的交易金額獲得了X842在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。

       8、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，羅欣藥業(yè)的1類新藥替戈拉生片的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理，推測(cè)新適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍。替戈拉生是國(guó)內(nèi)首 款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），2015年10月，羅欣藥業(yè)與韓國(guó)CJHealthCare達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生中國(guó)境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

       9、2月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）提交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類[CRAB]菌株）引起的感染。SUL-DUR是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的1類新藥PF-06821497片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤，包括小細(xì)胞肺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、濾泡性淋巴瘤。PF-06821497是一款在研的EZH2抑制劑，尚未在全球任何國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

       申請(qǐng)

       11、2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與Provention Bio共同遞交了1類新藥PRV-3279的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這是一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，華東醫(yī)藥以最高近1.9億美元獲得其兩個(gè)臨床適應(yīng)癥在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、2月22日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。度普利尤單抗是一款抗IL-4/IL-13單抗，是一款領(lǐng)域橫跨皮膚科、呼吸科、變態(tài)反應(yīng)用藥的生物制劑，目前獲批的適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（用于12歲及以上患者）和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。

       13、2月22日，CDE網(wǎng)站顯示，聯(lián)拓生物引進(jìn)的Mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療癥狀性紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能Ⅱ-Ⅲ級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。Mavacamten是一款first-in-class的心肌肌球蛋白抑制劑。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       14、2月21日，Alnylam宣布，RNAi療法patisiran的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲FDA受理，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性心肌病，PDUFA日期為2023年10月8日。轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性是一種由錯(cuò)誤折疊的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）蛋白引起的快速進(jìn)展的罕見疾病，這些蛋白以淀粉樣纖維的形式積聚在多個(gè)組織中，包括神經(jīng)、心臟和胃腸道。

       15、2月21日，Orasis宣布，老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿）提交上市申請(qǐng)并獲FDA受理，PDUFA日期為2023年10月22日。CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿（0.4%）和多種載體組成的不含防腐劑的配方眼藥水，它是通過調(diào)節(jié)瞳孔，產(chǎn)生"針孔效應(yīng)"并增加景深，從而改善近視力。

       16、2月23日，甘李藥業(yè)宣布，甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。甘精胰島素是一種長(zhǎng)效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素。經(jīng)過修飾后可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、2月20日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司宜昌人福藥業(yè)的RFUS144注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。2022年7月，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批臨床。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動(dòng)劑，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市。

       18、2月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司上藥信誼申報(bào)的WST01制劑獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，即將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，擬用于體重管理。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       突破性療法

       19、2月22日，Moderna/默沙東宣布，二者共同開發(fā)的個(gè)性化mRNA腫瘤疫 苗mRNA-4157/V940聯(lián)用默沙東PD-1單抗Keytruda作為高危黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療獲FDA突破性療法認(rèn)定。Moderna的個(gè)體化癌癥疫 苗旨在通過mRNA編碼癌癥患者腫瘤細(xì)胞中因基因突變而產(chǎn)生的新抗原。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、2月22日，禮來(lái)在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了一項(xiàng)Ⅲb期臨床試（TRAILBLAZER-ALZ 6），以評(píng)估donanemab不同給藥方案對(duì)早期阿爾茨海默病（AD）成人淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫/積液（ARIA-E）頻率和嚴(yán)重程度的影響，并探索可能預(yù)測(cè)ARIA風(fēng)險(xiǎn)的受試者特征。

       21、2月22日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（含中國(guó)），以評(píng)估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。Remternetug是一種抗體新藥，靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、2月22日，吉利德宣布，艾滋病病毒（HIV）衣殼蛋白抑制劑lenacapavir與2種廣譜中和抗體（bNAbs）即Teropavimab和Zinlirvimab聯(lián)用，治療HIV感染的I期研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，半年給藥一次的三藥聯(lián)用療法在HIV感染患者中顯示出了良好的安全性和有效性。

       交易及投融資

       23、2月22日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥與日本SCOHIAPHARMA聯(lián)合宣布，二者將就SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。SCO-094是一種GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，通過選擇性激活GLP-1受體和GIP受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生控糖、減重等生物學(xué)效應(yīng)。

       24、2月23日，康諾亞和樂普共同宣布，與阿斯利康就CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)CMG901的全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。CMG901是首 個(gè)在中國(guó)及美國(guó)均取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單抗ADC藥物，正在進(jìn)行治療Claudin18.2陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)。

       上市

       港交所

       25、2月22日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司科倫博泰于2023年2月15日向中國(guó)證監(jiān)會(huì)提交的首次公開發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板上市的申請(qǐng)材料，已于近日取得中國(guó)證監(jiān)會(huì)出具的行政許可受理函（受理序號(hào)：230240）。中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)科倫博泰提交的關(guān)于本次發(fā)行上市的申請(qǐng)材料，經(jīng)審查符合法定形式，決定對(duì)該行政許可申請(qǐng)予以受理。