2023年2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，福建閩東力捷迅藥業(yè)遞交的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，這也是今年開年以來第4家進(jìn)行該品種上市申報(bào)的企業(yè)。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
鹽酸羅沙替丁醋酸酯
羅沙替丁是日本Nippon Zoki開發(fā)的一款HRH2-受體阻滯劑，用于治療妊娠劇吐、胃食管反流病、消化性潰瘍和佐林格-埃利森綜合征，同時(shí)羅沙替丁在治療消化道出血方面表現(xiàn)優(yōu)異，目前已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學(xué)科防治專家共識(shí)（2019版）》、《應(yīng)激性潰瘍防治專家建議（2018版）》、《急性胰 腺炎基層診療指南（2019年）》等推薦為優(yōu)勢(shì)治療藥物。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，羅沙替丁于1986年在日本率先上市，截至目前，羅沙替丁已在包括中國在內(nèi)的9個(gè)國家和地區(qū)上市。羅沙替丁原料藥最早于2004年3月18日獲NMPA批準(zhǔn)，由重慶圣華曦藥業(yè)銷售，2012年1月北京四環(huán)制藥的注射用羅沙替丁醋酸酯經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市。
目前國內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的羅沙替丁成品藥物只涉及注射 劑一種劑型。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)3家企業(yè)擁有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：瑞陽制藥、軒升制藥和哈藥集團(tuán)生物工程有限公司。
圖片篇幅原因，僅展示前5條家品種申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫信息顯示，瑞陽制藥遞交的通過注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請(qǐng)已于2021年12月31日視同過評(píng)，成為首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)/視同過評(píng)的企業(yè)；軒升制藥（原北京四環(huán)制藥子公司，四環(huán)制藥業(yè)務(wù)調(diào)整剝離仿制藥業(yè)務(wù)，2022年4月被北京四環(huán)制藥以1.18億元的價(jià)格出售）提交的該品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于2022年9月9日過評(píng)，拿下該品種過評(píng)“第2名”。
除了上述已過評(píng)/視同過評(píng)的2家企業(yè)外，另外1家擁有該品種生產(chǎn)批文（2014年8月）的企業(yè)--哈藥集團(tuán)生物工程有限公司，在當(dāng)前仿制藥、集采等醫(yī)藥行業(yè)大背景下，繼續(xù)提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，于2022年11月15日遞交了該品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并已獲CDE正式受理。
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫
此外，還有10家企業(yè)遞交了該品種的新3類上市申請(qǐng)，涉及企業(yè)有：揚(yáng)子江藥業(yè)、武漢海特生物、四川匯宇制藥、雙鶴藥奧賽康藥業(yè)等。
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新注冊(cè)分類申報(bào)受理
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，羅沙替丁在日本有依從性更高的口服制劑--鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊，目前該劑型尚未在國內(nèi)獲批上市。福建閩海藥業(yè)于2020年1月1日遞交了該劑型的新3類上市申請(qǐng)，目前已獲CDE正式受理等待審評(píng)。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊新注冊(cè)分類申報(bào)受理
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯2021年國內(nèi)醫(yī)院銷售總額為16.93億元，2022年上半年銷售額已逼近9億元，一直保持穩(wěn)步增長態(tài)勢(shì)。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯全部市場(chǎng)份額由軒升制藥（78.82%）和哈藥集團(tuán)生物工程有限公司（21.18%）掌握。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
在目前仿制藥逃不過的醫(yī)保談判和集采競(jìng)價(jià)的大背景下，羅沙替丁的注射 劑雖已上市多年，然而競(jìng)爭(zhēng)尚未進(jìn)入白熱化，并且口服制劑有待開發(fā)上市，整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)小，并且，未來羅沙替丁的市場(chǎng)仍然有更大的發(fā)揮空間，也必將給相關(guān)企業(yè)帶來驚喜。
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