2022年12月28日，《國(guó)內(nèi)外藥品技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)比研究》課題結(jié)題會(huì)順利舉行。藥審中心主任孔繁圃，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉、副會(huì)長(zhǎng)時(shí)立強(qiáng)出席會(huì)議。藥審中心相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)課題組主要成員參加會(huì)議。
本課題通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)行對(duì)比研究，全面評(píng)估了國(guó)內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則存在的差異并進(jìn)行了原因分析，并充分結(jié)合行業(yè)需求，提出了指導(dǎo)原則制修訂建議和培訓(xùn)建議，為進(jìn)一步完善我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供了良好思路。與會(huì)專(zhuān)家充分肯定了課題的成果和現(xiàn)實(shí)意義，一致同意結(jié)題。
會(huì)上孔繁圃認(rèn)真聽(tīng)取課題匯報(bào)并進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言。他表示，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系在促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作中都發(fā)揮著重要作用，是推進(jìn)藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化的重要舉措。藥審中心自2020年以來(lái)大干快上推動(dòng)指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作，通過(guò)規(guī)范程序、把控質(zhì)量、加大培訓(xùn)力度多措并舉，實(shí)現(xiàn)了指導(dǎo)原則提質(zhì)增速。2020年以來(lái)經(jīng)國(guó)家局審核同意由藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則累計(jì)達(dá)218個(gè)，遠(yuǎn)超過(guò)去幾十年發(fā)布總和，截至目前已發(fā)布指導(dǎo)原則共418個(gè)，總量接近國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)水平。
孔繁圃指出，明年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精 神的開(kāi)局之年，藥審中心將堅(jiān)持以人民為中心，以監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)研發(fā)的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題為導(dǎo)向，分批推動(dòng)課題成果轉(zhuǎn)化實(shí)施，持續(xù)做好國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則的立項(xiàng)規(guī)劃和培訓(xùn)工作。同時(shí)，聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)ICH指導(dǎo)原則的理解和應(yīng)用，及時(shí)吸納到國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則體系建設(shè)中，推動(dòng)藥品指導(dǎo)原則與國(guó)際化接軌。在此基礎(chǔ)上，深入推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)、細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，不斷增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性、敏銳性和靈活性，爭(zhēng)取在未來(lái)2到3年內(nèi)，建立更加科學(xué)化、國(guó)際化的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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