近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：金華康恩貝）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局）頒發(fā)的注射用阿奇霉素（以下簡(jiǎn)稱：該藥品）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：注射用阿奇霉素
劑型：注射 劑
規(guī)格：0.5g（按 C38H72N2O12 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：金華康恩貝
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20040447
通知書編號(hào)：2023B00775
審批結(jié)論：該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
注射用阿奇霉素適用于敏感致病菌株所引起的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎；以及由沙眼衣原體、人型支原體等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。該藥品是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022 年版乙類品種。金華康恩貝于 2004 年3 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用阿奇霉素《藥品注冊(cè)批件》，于 2019 年 10 月選取國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑對(duì)其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究，并于 2021 年 11月進(jìn)行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
截至本公告披露日，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的注射用阿奇霉素廠家有金華康恩貝等 20 家公司（含以新注冊(cè)分類仿制藥 4 類申報(bào)批準(zhǔn)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2021 年注射用阿奇霉素在國(guó)內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場(chǎng)銷售額合計(jì) 9.28 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫(yī)療和零售終端的合計(jì)銷售額為 210 萬(wàn)元，約占市場(chǎng)份額的 0.23%。
截至目前，金華康恩貝針對(duì)注射用阿奇霉素的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣586 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此金華康恩貝的注射用阿奇霉素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于該藥品進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷售規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等情況，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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