作為全球首 個(gè)問(wèn)世的新冠口服藥，默沙東的莫諾拉韋高開(kāi)低走。

       由于效果不及輝瑞新冠口服藥，莫諾拉韋銷(xiāo)售額一路下滑。就在2月21日，莫諾拉韋又添敗績(jī)。

       2月21日，默沙東宣布，莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的III期臨床未能達(dá)到主要終點(diǎn)。這也就意味著，莫諾拉韋無(wú)法預(yù)防新冠，也不能通過(guò)這一適應(yīng)癥扳回一局。

       GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑在減肥領(lǐng)域的潛力，吸引著越來(lái)越多玩家加大下注籌碼，比如華東醫(yī)藥。

       此前，華東醫(yī)藥只擁有GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑SCO-094部分地區(qū)權(quán)益?；蛟S是看到了GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑巨大想象空間，華東醫(yī)藥選擇加大籌碼。

       2月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司與日本SCOHIA PHARMA擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，將獲得GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品的全球權(quán)益。

       Biotech的人事變動(dòng)頻繁。今日，康希諾發(fā)布公告，公司副總經(jīng)理HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）博士因個(gè)人原因辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭任副總經(jīng)理職務(wù)后將繼續(xù)在公司擔(dān)任其他職務(wù)。

       過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？帶你一起看看吧。

       行業(yè)速遞

       1)康希諾副總經(jīng)理辭任

       2月22日，康希諾發(fā)布公告，公司副總經(jīng)理HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）博士因個(gè)人原因辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭任副總經(jīng)理職務(wù)后將繼續(xù)在公司擔(dān)任其他職務(wù)。

       2)百克生物與醫(yī)科院病原所簽訂科研合作框架協(xié)議

       2月22日，百克生物發(fā)布公告，公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原所就應(yīng)用新發(fā)突發(fā)傳染病防控新技術(shù)研發(fā)疫 苗產(chǎn)品（尤其是新型疫 苗）及后續(xù)業(yè)務(wù)合作事宜簽訂了《合作框架協(xié)議》。

       3)科倫博泰在港交所遞交IPO

       2月22日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司科倫博泰首次公開(kāi)發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板的上市申請(qǐng)獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)受理。

       4)華東醫(yī)藥獲得GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑SCO-094全球權(quán)益

       2月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司與日本SCOHIA PHARMA擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，華東醫(yī)藥獲得GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球權(quán)益。

       5)華海藥業(yè)發(fā)布定增預(yù)案募資不超過(guò)15.6億元

       2月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，華海藥業(yè)擬向特定對(duì)象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過(guò)15.6億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后，募集資金擬投資于多個(gè)項(xiàng)目。

       6)興齊眼藥技術(shù)中心被認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心

       2月22日，興齊眼藥發(fā)布公告，公司技術(shù)中心被認(rèn)定為2022年(第29批)國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，可享受?chē)?guó)家相關(guān)稅收優(yōu)惠及政策支持。

       7)綠葉制藥配售2.12億股凈籌約7.94億港元

       2月22日，綠葉制藥發(fā)布公告，配售事項(xiàng)當(dāng)日落實(shí)完成。合共2.12億股新股份已按配售價(jià)每股配售股份3.78港元配售，公司就配售事項(xiàng)收取的所得款項(xiàng)凈額合共約為7.94億港元。

       8)易方達(dá)基金近4個(gè)月增持約3億港元榮昌生物-B

       2月22日，根據(jù)港交所數(shù)據(jù)，易方達(dá)基金2月20日增持榮昌生物，持股比例由2022年10月12日5.11%增至8.02%，持股數(shù)目增加約552萬(wàn)股至約1521萬(wàn)股。按此期間均價(jià)54.325港元計(jì)，涉資約3億港元。

       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1)潤(rùn)佳醫(yī)藥RP904片獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，潤(rùn)佳醫(yī)藥PI3Kα 抑制劑RP904片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤。

       2)輝瑞PF-07284892片獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞shp-2抑制劑PF-07284892片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

       3)懷越生物PE0116注射液獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，懷越生物4-1BB單抗PE0116注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液PE0105治療晚期實(shí)體瘤。

       4)菲鵬制藥FP002美國(guó)獲批臨床

       2月22日，菲鵬集團(tuán)發(fā)布公告，子公司菲鵬制藥CD47單抗候選新藥FP002在美國(guó)獲批臨床。

       5)賽諾菲度普利尤單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。

       6)聯(lián)拓生物mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，聯(lián)拓生物心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療紐約心臟病協(xié)會(huì)心功能II-III級(jí)的癥狀性梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善功能能力和癥狀。

       7)和譽(yù)醫(yī)藥ABSK121獲批臨床

       2月22日，和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布公告，抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121獲批臨床，即將開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的首次人體1期臨床試驗(yàn)。

       器械跟蹤

       1)心通醫(yī)療VITAFLOW LIBERTY于泰國(guó)成功注冊(cè)

       2月21日，心通醫(yī)療發(fā)布公告，公司新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)產(chǎn)品VitaFlow Liberty經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入系統(tǒng)(VitaFlow Liberty)及Alwide Plus球囊導(dǎo)管先后于泰國(guó)成功注冊(cè)。

       2)朗瑪信息子公司血糖儀、血糖試紙取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

       2月21日，朗瑪信息發(fā)布公告，控股子公司貴州拉雅血糖儀、血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，此外還取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

       3）威高骨科人工髖關(guān)節(jié)假體、陶瓷球頭等產(chǎn)品獲注冊(cè)批件

       2月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，威高骨科人工髖關(guān)節(jié)假體、陶瓷球頭等產(chǎn)品獲注冊(cè)批件。

       4）寬岳醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托獲注冊(cè)批件

       2月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，寬岳醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托等產(chǎn)品獲注冊(cè)批件。

       海外要聞

       1)Alnylam 公司patisiran的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲FDA受理

       2月21日，Alnylam宣布，F(xiàn)DA已受理其RNAi療法patisiran的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性心肌病。

       2)Orasis公司老花眼滴眼液CSF-1上市申請(qǐng)獲FDA受理

       2月21日，Orasis Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已接受老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿）的新藥上市申請(qǐng)。

       3)再生元Pozelimab上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審查

       2月21日，再生元宣布，C5單抗Pozelimab的生物制品許可申請(qǐng)獲得FDA優(yōu)先審查，擬用于治療患有CHAPLE綜合癥的成人和1歲以下兒童。

       4)輝瑞RSVpreF獲得FDA優(yōu)先審查

       2月21日，輝瑞公司宣布，呼吸道合胞病毒(RSV)候選藥物RSVpreF的生物制品許可申請(qǐng)，獲得FDA的優(yōu)先審查。

       5)默沙東莫諾拉韋預(yù)防新冠感染的III期臨床失敗

       2月21日，默沙東宣布，莫諾拉韋在用于預(yù)防新冠感染的III期臨床試驗(yàn)中失敗。

       6)歐盟批準(zhǔn)阿斯利康Imfinzi與Imjudo聯(lián)合療法用于晚期肝癌和非小細(xì)胞肺癌患者

       2月22日，歐盟批準(zhǔn)PD-L1抑制劑Imfinzi與CTLA-4抑制劑Imjudo聯(lián)合用于晚期或不可切除肝細(xì)胞癌成年患者的一線(xiàn)治療，以及和鉑類(lèi)化療聯(lián)合用于治療非小細(xì)胞肺癌，

       7)歐盟批準(zhǔn)阿斯利康阿卡替尼用于慢性淋巴細(xì)胞白血病患者

       2月21日，阿斯利康宣布，BTK抑制劑阿卡替尼片劑已在歐盟獲批用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL) 患者。

       8)真實(shí)世界研究顯示瑞德西韋降低了新冠住院患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)

       2月21日，吉利德宣布，在對(duì)超過(guò) 50萬(wàn)名住院患者進(jìn)行的真實(shí)世界研究中發(fā)現(xiàn)，瑞德西韋在所有不同時(shí)間段內(nèi)降低了新冠住院患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。