致力于為治療需求亟需得到滿足的胃腸道疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私有生物制藥公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣布，使用naronapride（一種潛在同類最 佳泛消化道動(dòng)力藥物）治療胃輕癱的IIb期臨床試驗(yàn)在歐洲完成了首位患者治療。該項(xiàng)試驗(yàn)由Dr. Falk Pharma GmbH（以下稱"Dr. Falk Pharma"）實(shí)施。
該項(xiàng)IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估naronapride用于治療胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機(jī)分配約300名患者，在12周內(nèi)每天接受naronapride三種劑量之一或安慰劑治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱的體征和癥狀相較基線的變化。此外還將評(píng)估另外幾個(gè)次要和探索性終點(diǎn)，以進(jìn)一步說(shuō)明naronapride與安慰劑相比的療效和安全性。
胃輕癱是一種嚴(yán)重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，導(dǎo)致惡心、嘔吐或腹脹等上消化道癥狀。胃輕癱綜合征往往會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)和職業(yè)功能障礙。盡管這項(xiàng)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足，但目前尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的藥物來(lái)治療這一適應(yīng)癥。
"在Renexxion Ireland，我們很高興能與Dr. Falk Pharma合作，將naronapride推向大歐洲市場(chǎng)。在美國(guó)的早期臨床試驗(yàn)中，naronapride可以加速胃排空，且在相關(guān)研究中顯示出與安慰劑相當(dāng)?shù)陌踩?。這項(xiàng)研究的結(jié)果將有助于進(jìn)一步開(kāi)發(fā)治療胃輕癱的藥物。關(guān)于這種嚴(yán)重疾病的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足，長(zhǎng)期治療方案非常少。"
Dr. Falk Pharma GmbH醫(yī)學(xué)與制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士補(bǔ)充道："II期研究MOVE-IT的啟動(dòng)標(biāo)志著我們開(kāi)發(fā)有效和安全藥物以治療胃輕癱的工作實(shí)現(xiàn)了重要里程碑。與Renexxion Ireland一道，我們的目標(biāo)是為這種致人衰弱疾病的患者提供幫助。在當(dāng)前階段，對(duì)于這種疾病尚缺乏令人滿意的治療選擇。"
作為與Dr. Falk Pharma許可和合作協(xié)議的一部分而進(jìn)行的這項(xiàng)IIb期、多中心、泛歐盟臨床試驗(yàn)將評(píng)估naronapride在一個(gè)胃輕癱患者隊(duì)列中的有效性、安全性和耐受性。該研究將成為naronapride用于胃輕癱臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。IIb期試驗(yàn)的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將在2025年上半年公布。
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