2023年2月15日，NMPA官網(wǎng)最新公告顯示，江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
科菲平早前披露的信息顯示，鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
關(guān)于鹽酸凱普拉生
凱普拉生（曾用名：柯諾拉贊，H008）是柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥。2022年9月19日，復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平就達(dá)成合作協(xié)議，雙方共同推進(jìn)凱普拉生的臨床研究、注冊(cè)和商業(yè)化等事宜。
根據(jù)柯菲平之前公布的信息顯示，凱普拉生是一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB） ，主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染。
截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國(guó)境內(nèi)完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項(xiàng)III期臨床研究，在2項(xiàng)III期臨床中，每日一次口服20 mg的凱普拉生片，6周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查十二指腸潰瘍愈合的患者比例為94.44%；8周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查反流性食管炎愈合的患者比例為95.80%。
里程碑事件
2017年9月18日，柯菲平向NMPA提交IND申請(qǐng)，用于治療十二指腸潰瘍。
2021年10月8日，柯菲平遞交的凱普拉生NDA獲CDE正式受理。
2023年2月15日，凱普拉生獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。
研究結(jié)果顯示，凱普拉生能克服目前臨床應(yīng)用最廣泛的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物的服用時(shí)間窗口窄、起效慢、抑酸不穩(wěn)定、藥效個(gè)體差異大等多項(xiàng)缺陷，并且，凱普拉生胃組織分布多且持久，但在腎 臟等其他器官分布少。凱普拉生的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。
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