在過去的2022年里，全球細(xì)胞療法收獲了很多新的突破，發(fā)展迅速。2022年也是現(xiàn)實(shí)意義上的CAR-T商業(yè)化第一年。隨著抗疫形勢的變化，新冠相關(guān)的疫 苗、檢測試劑盒等產(chǎn)品的熱度逐漸退去，醫(yī)藥行業(yè)的目光又一次回到了腫瘤治療這個歷久彌新的議題上。這兩個因素共同煥發(fā)了CART行業(yè)的新生機(jī)，一個又一個的好消息也接踵而至。而新年伊始，傳奇生物也帶來了關(guān)于CAR-T的喜訊。
近日，傳奇生物發(fā)布公告稱，CAR-T療法Carvykti（西達(dá)基奧侖賽， Ciltacabtagene autoleucel）二線治療多發(fā)性骨髓瘤III期開放性研究達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）顯著改善主要終點(diǎn)。
Carvykti首秀成績單
首年銷售額1.34+億美元
Carvykti是傳奇生物首 款獲批上市的產(chǎn)品，是一種針對 BCMA 的基因修飾自體 T 細(xì)胞免疫療法，適用于治療經(jīng)過四線或更多線的治療(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗 CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
Carvykti可謂是傳奇生物的一條重磅產(chǎn)品線，Carvykti于2022年2月獲得FDA批準(zhǔn)上市，并在5月獲歐盟有條件上市批準(zhǔn)。作為第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價為46.5萬美元。2023年1月24日，傳奇生物公布2022年第四季度Carvykti的銷售成績?yōu)?500萬美元，同第三季度持平。
圖片來源：Market Screener 截圖
根據(jù)此前披露的銷售數(shù)據(jù)，截至2022年6月30日止Carvykti第二季度產(chǎn)生的貿(mào)易銷售凈額約2400萬美元，第三季度為5500萬美元。因此，Carvykti的首年（共9個月）總銷售額就達(dá)到了1.34億美元。
8款CAR-T產(chǎn)品上市
Carvykti與Abecma競逐B(yǎng)CMA靶點(diǎn)
放眼全球，自2021年來，CAR-T逐漸成為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注焦點(diǎn)。目前全球共有8款CAR-T產(chǎn)品上市。信達(dá)生物/馴鹿生物、科濟(jì)生物/華東醫(yī)藥等國內(nèi)外多家企業(yè)也都在布局BCMA CAR-T療法的研發(fā)。
表1：全球CAR-T上市產(chǎn)品一覽
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智頭條整理
以BCMA為靶點(diǎn)的除了Carvykti外，還有BMS與Blue Bird 聯(lián)合研發(fā)的Abecma。Abecma 是首 個獲批上市的BCMA CAR-T療法，定價為近44萬美元，作為Carvykti的強(qiáng)勁對手，且擁有先發(fā)優(yōu)勢，僅2022年上半年銷售額就高達(dá) 1.56億美元 ，同比增長550%。第三季度銷售額更是高達(dá)1.07億美元，穩(wěn)居BCMA CAR-T市場大哥大地位。
從二者的銷售額來看，Carvykti作為后起之秀，市場表現(xiàn)不俗，2022年取得的成績也算得上開門紅。而作為BCMA CAR-T領(lǐng)頭羊的Abecma，盡管被Carvykti搶占了一部分市場份額，也未受到太大影響，畢竟實(shí)打?qū)嵉匿N售額數(shù)字?jǐn)[在這。
6款CD19 靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品成績各異
以CD19作為靶點(diǎn)的其他6款已上市CAR-T產(chǎn)品包括Kymriah、Yescarta、Breyanzi、益基利侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液等等。Allogene、恒潤達(dá)生生物等國內(nèi)外企業(yè)也紛紛加入了CD19 行列。
Kymriah和Yescarta 均在2017年獲批，可謂是CAR-T界的“元老級”產(chǎn)品，2022年上半年業(yè)績分別為 2.63億美元 和 5.06億美元。其中，來自諾華的Kymriah相比去年同期2.98億美元的銷售額下降近12%；而來自吉利德的Yescarta相比去年同期3.38億美元的銷售額上漲近50%，證明收購Kite加入CAR-T賽道這錢花的值。
根據(jù)2022年第三季度財報，Breyanzi今年前三季度實(shí)現(xiàn)銷售收入為1.27億美元，不過，BMS對Breyanzi仍寄予厚望，也其被視為未來兩年對BMS銷售額提供重要貢獻(xiàn)的5款藥物之一，預(yù)計2029年可實(shí)現(xiàn)超30億美元收入。
另外值得關(guān)注的是，國內(nèi)三款CAR-T產(chǎn)品，逐漸開始嶄露頭角。
2021年6月，復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液獲批上市，為國內(nèi)首 款上市的CAR-T療法。2021年9月1日，藥明巨諾生產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名:倍諾達(dá)）已由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。二者定價分別為120萬和129萬元，雖遠(yuǎn)低于國外同類產(chǎn)品，但在國內(nèi)也屬于天價藥品，二者銷售額僅來源于國內(nèi)患者。據(jù)藥明巨諾業(yè)績報告，2022年上半年倍諾達(dá)銷售額約為6600.7萬元。2022年12月14日，合源生物表示，公司遞交的CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）上市申請獲CDE受理，若在國內(nèi)獲批上市，赫基侖賽注射液或成為第三款國產(chǎn)CD19 CAR-T。
綜上， CAR-T這個舞臺上各位選手的表現(xiàn)是一家歡喜一家愁，但也側(cè)面反映出CAR-T有更多的可能性。
結(jié)語
總體來看，2022年BCMA CAR-T與CD19 CAR-T這兩條支路上各產(chǎn)品的銷售額領(lǐng)跑速度存在一定差異，CD19 CAR-T得益于其稍廣泛的適應(yīng)癥而略勝一籌。
但縱觀上述CAR-T療法的銷售業(yè)績，相比較于各大藥企的明星產(chǎn)品，CAR-T產(chǎn)品的表現(xiàn)并不算亮眼，究其原因，高昂的價格算是一個掣肘。因此，充分發(fā)揮產(chǎn)品自身優(yōu)勢，打破并不被看好的CAR-T前景才是CAR-T賽道選手們的應(yīng)對之策。期待后期研發(fā)過程中能有更多突破，帶來更大的降價空間，為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，真正造福于病患。
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