本周，審評(píng)審批方面，比較值得關(guān)注的事件：國(guó)內(nèi)而言，恒瑞干眼病1類新藥申報(bào)上市，國(guó)外來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK口服腎性貧血藥物達(dá)普司他上市；研發(fā)方面，勃林格殷格翰的佩索利單抗預(yù)防急性銀屑?、騜期臨床成功；交易及投融資方面，科濟(jì)藥業(yè)與羅氏合作開(kāi)展CLDN 18.2單抗聯(lián)合PD-L1單抗臨床。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.30-2.3，包含20條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于40歲及以上成人，此前曾被授予優(yōu)先審評(píng)資格。帶狀皰疹減毒活疫 苗為水痘-帶狀皰疹病毒的凍干減毒制品，是在水痘 減毒活疫 苗的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上的高滴度水痘-帶狀皰疹病毒減毒制品，用于預(yù)防老年人帶狀皰疹及其并發(fā)癥皰疹后神經(jīng)痛。

       2、1月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）新適應(yīng)癥獲批上市，具體為：聯(lián)合阿帕替尼用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。這是卡瑞利珠單抗第9項(xiàng)獲批的適應(yīng)癥。

       申請(qǐng)

       3、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR8058滴眼藥提交上市申請(qǐng)，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。SHR8058滴眼液為一款創(chuàng)新眼藥水療法，恒瑞醫(yī)藥于2019年11月從NovaliqGmbH公司引進(jìn)的產(chǎn)品。

       4、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的1類新藥格羅菲妥單抗注射液（glofitamab）提交上市申請(qǐng)。glofitamab是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白，于2021年被CDE納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)用于經(jīng)兩線或多線系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)或難治性成人彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者(DLBCL)。

       5、2月2日，CDE官網(wǎng)顯示，盛世泰科的DPP-4抑制劑盛格列汀提交上市申請(qǐng)，用于治療2型糖尿病。盛格列汀是該公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、1月30日，CDE官網(wǎng)顯示，維眸生物的VVN461獲批臨床，即將在中國(guó)展開(kāi)評(píng)價(jià)VVN461滴眼液在健康成年受試者中的安全性的Ⅰ期試驗(yàn)，以及針對(duì)非感染性眼前節(jié)葡萄膜炎患者的中后期臨床試驗(yàn)。VVN461滴眼液是一種強(qiáng)效的小分子免疫調(diào)節(jié)劑，高活性抑制多個(gè)細(xì)胞因子通路，從而減輕和緩解眼部的炎癥反應(yīng)。

       7、1月30日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰1類新藥SAL0119片獲批臨床，用于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療。SAL0119是一款口服小分子免疫抑制劑，具有獨(dú)特的不同于JAK類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。

       8、2月2日，CDE官網(wǎng)顯示，英百瑞生物1類新藥IBR854細(xì)胞注射液獲批臨床，用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無(wú)或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體瘤患者的治療。這是一款同源異體外周血來(lái)源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，也是一款針對(duì)實(shí)體腫瘤的非基因修飾方法的CAR-raNK細(xì)胞療法。

       申請(qǐng)

       9、1月31日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的JS401注射液提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，用于治療混合型高脂血癥。這是君實(shí)生物申報(bào)臨床的首 個(gè)siRNA藥物，也是潛在國(guó)內(nèi)首 個(gè)某靶點(diǎn)siRNA藥物。JS401是基于該平臺(tái)開(kāi)發(fā)的siRNA藥物，可以長(zhǎng)期有效針對(duì)混合型高脂血癥。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       10、2月1日，Jesduvroq片劑獲FDA批準(zhǔn)，用于至少接受4個(gè)月透析的成人慢性腎?。–KD）貧血（紅細(xì)胞數(shù)量減少）患者的治療。這是FDA批準(zhǔn)的首 款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首 個(gè)在美國(guó)獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。Jesduvroq是一種新型的口服HIF-PHI類藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       11、1月30日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，其控股子公司Xcovery申報(bào)的BPI-460372片獲FDA批準(zhǔn)臨床。BPI-460372是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的靶向Hippo信號(hào)通路的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)因子TEAD小分子抑制劑。該產(chǎn)品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

       12、1月30日，榮昌生物宣布，泰它西普獲FDA批準(zhǔn)臨床，以推進(jìn)其用于治療重癥肌無(wú)力患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并授予該產(chǎn)品快速通道資格。泰它西普是榮昌生物研發(fā)的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。

       13、1月31日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，稱其自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）獲FDA批準(zhǔn)臨床。HP518是海創(chuàng)藥業(yè)依托其PROTAC核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC分子，也是中國(guó)首 個(gè)口服ARPROTAC藥物。

       突破性療法

       14、1月30日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，Pimicotinib獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于Pimicotinib臨床Ⅰb期試驗(yàn)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果。Pimicotinib是全球第一個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的新一代CSF-1R候選藥物。

       15、1月30日，Moderna宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。mRNA-1345是一種針對(duì)編碼融合前F蛋白的RSV的疫 苗，與融合后狀態(tài)相比，它會(huì)引發(fā)更出色的中和抗體反應(yīng)。呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見(jiàn)的、通過(guò)空氣傳播的RNA病毒，其易感人群為兒童、老年人及免疫功能受損的成年人。

       快速通道資格

       16、1月31日，ReneoPharmaceuticals宣布，mavodelpar獲FDA授予快速通道資格，用于長(zhǎng)鏈3-羥基酰基輔酶a脫氫酶（LCHAD）缺乏癥。LCHAD是長(zhǎng)鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已獲FDA授予的用于治療原發(fā)性線粒體肌病（PMM）快速通道資格。

       17、1月31日，Ionis宣布，Olezarsen獲FDA授予快速通道資格，用于治療家族性高乳糜微粒血癥綜合征（FCS）。Olezarsen是一種新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）結(jié)合的反義寡核苷酸，其可靶向肝 臟APOCⅢmRNA，以選擇性地抑制載APOCⅢ的合成。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       18、1月30日，勃林格殷格翰宣布，spesolimab作為維持治療以預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）急性發(fā)作的Ⅱb期研究EFFISAYIL2達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，spesolimab可以預(yù)防GPP發(fā)作長(zhǎng)達(dá)48周。Spesolimab是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素-36受體(IL-36R)的激活。

       交易及投融資

       19、1月31日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，與羅氏達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評(píng)估其人源化CLDN18.2單抗AB011聯(lián)用羅氏阿替利珠單抗及標(biāo)準(zhǔn)治療化療治療胃癌患者或者胃食管結(jié)合處癌患者的療效和安全性。根據(jù)協(xié)議，羅氏將負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)管理和推進(jìn)，科濟(jì)藥業(yè)與羅氏將共同承擔(dān)AB011用藥組在臨床試驗(yàn)中的費(fèi)用。

       20、2月2日，摯盟醫(yī)藥宣布，與GSK就CB06達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，摯盟醫(yī)藥在成功完成Ⅰ期臨床研究后，將允許GSK開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CB06。如果獲得成功，CB06可以作為聯(lián)合用藥或與bepirovirsen進(jìn)行序貫治療。CB06是摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子口服TLR8激動(dòng)劑。