輝瑞又抓住了印鈔機(jī)。

       1月31日，輝瑞公布第四季度財(cái)報(bào)。輝瑞預(yù)計(jì)，2023年?duì)I收670億美元至710億美元，預(yù)估為717.5億美元。其中，新冠口服藥全年銷售額189.33億美元。

       國內(nèi)迎來第二款帶狀皰疹疫 苗。

       1月31日，百克生物發(fā)布公告，帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于 40歲及以上成人。這也是除葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫 苗Shingrix外，首 個(gè)上市的國產(chǎn)帶狀皰疹疫 苗。

       踩住新冠風(fēng)口的九安醫(yī)療，準(zhǔn)備“炒股”了。

       1月31日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，擬使用最高額度不超過(含)170億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行委托理財(cái)，擬使用最高額度不超過(含)30億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行證券投資。

       過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

       / 01 /

       行業(yè)速遞

       1) 百克生物籌劃境外發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市

       1月31日，百克生物發(fā)布公告，擬籌劃境外發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市，GDR以新增發(fā)的百克生物人民幣普通股（A股）作為基礎(chǔ)證券。

       2) 科濟(jì)藥業(yè)與羅氏達(dá)成臨床合作

       1月31日，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告，與羅氏達(dá)成一項(xiàng)臨床合作，評(píng)估科濟(jì)藥業(yè)Claudin18.2單抗AB011與羅氏PD-L1抑制劑聯(lián)合治療胃癌的效果。

       3) 康弘藥業(yè)副總裁辭職

       1月30日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司副總裁XIAO FENG(馮曉)先生的書面辭職報(bào)告，XIAO FENG(馮曉)先生因個(gè)人原因，申請辭去公司副總裁職務(wù)。

       4) 天松醫(yī)療IPO上會(huì)被否

       1月30日，北京證券交易所發(fā)布公告稱，上市委2023年第4次審議會(huì)議于1月30日召開，共審議1家擬IPO企業(yè)天松醫(yī)療，1家未通過。

       5) 先聲藥業(yè)新冠口服藥報(bào)價(jià)750元

       1月30日，北京市醫(yī)保局公布了先聲藥業(yè)先諾欣（先諾特韋/利托那韋）的首 發(fā)報(bào)價(jià)信息公示，先諾欣的首 發(fā)報(bào)價(jià)為750元。

       6) 湖北出臺(tái)新政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

       1月31日，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》。措施提出，支持中藥傳承創(chuàng)新、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。

       7) 九安醫(yī)療擬使用不超200億元自有資金進(jìn)行委托理財(cái)與證券投資

       1月31日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，擬使用最高額度不超過(含)170億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行委托理財(cái)，擬使用最高額度不超過(含)30億元或等值外幣的自有資金進(jìn)行證券投資。

       / 02 /

       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1) 英百瑞IBR854細(xì)胞注射液獲批臨床

       1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英百瑞現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞療法IBR854獲批臨床，擬用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體瘤患。

       2) 柯頓生物PD-1基因定制活化T細(xì)胞注射液獲批臨床

       1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，柯頓生物PD-1基因定制活化T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療肝細(xì)胞癌。

       3) 樂普生物 CG0070注射液獲批臨床

       1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，樂普生物溶瘤病毒療法CG0070注射液獲批臨床，擬用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。

       4) 新時(shí)代藥業(yè)洛奈利單抗注射液獲批臨床

       1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新時(shí)代藥業(yè)PD-1單抗洛奈利單抗注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合卡鉑、培美曲塞二鈉和紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

       5) 信立泰SAL0120片臨床試驗(yàn)申請獲得受理

       1月31日，信立泰發(fā)布公告，ETA受體拮抗劑SAL0120片臨床試驗(yàn)申請獲得受理，擬用于輕、中度原發(fā)性高血壓。

       6) 海創(chuàng)藥業(yè)HP518臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)

       1月31日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告，PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。

       7) 恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1811獲批臨床

       1月31日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，HER2 ADC藥物SHR-A1811獲批臨床，擬用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌治療。

       8) 歌禮制藥ASC10在美國獲批IIa期臨床試驗(yàn)

       1月31日，歌禮制藥發(fā)布公告，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)RdRp抑制劑ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期臨床試驗(yàn)

       9) 百克生物帶狀皰疹疫 苗獲批上市

       1月31日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于 40歲及以上成人。

       10) 恒瑞抗PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批上市

       1月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。

       11) 貝達(dá)藥業(yè)BPI-460372片美國獲批臨床

       1月30日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，靶向Hippo信號(hào)通路的新分子實(shí)體化合物BPI-460372在美國獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

       12) 華蘭生物凍干人用狂犬病疫 苗(Vero細(xì)胞)獲批上市

       1月31日，華蘭生物發(fā)布公告，控股子公司于1月31日取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒發(fā)的凍干人用狂犬病疫 苗(Vero細(xì)胞)《藥品注冊證書》。

       13) 君實(shí)生物JS401注射液臨床試驗(yàn)申請獲得受理

       1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，君實(shí)生物siRNA藥物JS401注射液的臨床試驗(yàn)申請獲受理，用于治療混合型高脂血癥。

       / 03 /

       器械跟蹤

       1） 九強(qiáng)生物兩款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證書

       1月31日，九強(qiáng)生物發(fā)布公告，糖類抗原15-3測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒（FAPGG底物法）取得北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

       2）巴泰醫(yī)療外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件

       1月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，巴泰醫(yī)療外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件。

       3）威高骨科脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)獲注冊批件

       1月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，威高骨科脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)獲注冊批件。

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       海外要聞

       1) Escient Pharmaceuticals公司EP262獲批臨床

       1月30日，Escient Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)MRGPRX2拮抗劑EP262的研究性新藥申請，將啟動(dòng)1期人體研究。

       2) Moderna RSV疫 苗獲FDA突破性療法認(rèn)定

       1月30日，Moderna宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

       3）輝瑞新冠口服藥2022年銷售額189億美元

       1月31日，輝瑞公布第四季度財(cái)報(bào)。輝瑞預(yù)計(jì)，2023年?duì)I收670億美元至710億美元，預(yù)估為717.5億美元。其中，新冠口服藥全年銷售額189.33億美元。