1月30日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，以推進(jìn)其用于治療重癥肌無(wú)力（MG）患者的III期臨床試驗(yàn)研究，并授予其快速通道資格認(rèn)定。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能。目前，針對(duì)重癥肌無(wú)力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
由北京醫(yī)院許賢豪教授牽頭完成泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力的國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普160 mg組的QMG評(píng)分（重癥肌無(wú)力評(píng)分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重癥肌無(wú)力臨床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240 mg組的QMG評(píng)分平均降低9.6分，具有臨床意義的顯著療效（改善3分有臨床意義，改善5分以上有顯著療效），表明泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無(wú)力患者的病情，體現(xiàn)出良好的有效性和安全性?；谠擁?xiàng)研究，2022年11月， 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）授予泰它西普突破性治療資格認(rèn)定。同年12月14日，榮昌生物宣布啟動(dòng)泰它西普針對(duì)重癥肌無(wú)力在中國(guó)國(guó)內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，此次美國(guó)FDA批準(zhǔn)泰它西普在美國(guó)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之際，還授予其快速通道資格認(rèn)定。快速通道資格是美國(guó)FDA為臨床急需產(chǎn)品而設(shè)置的一項(xiàng)加快審批的政策，旨在精簡(jiǎn)開(kāi)發(fā)和加快審查可能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、互動(dòng)，并有可能獲得加速批準(zhǔn)的途徑。此前，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥（SLE）也獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，該適應(yīng)癥已于2021年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
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