百時美施貴寶近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)deucravacitinib用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。Deucravacitinib是種每日一次口服治療藥物，也是全球首 個選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，用于治療適合系統(tǒng)治療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。目前，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會進(jìn)行審查，后者負(fù)責(zé)藥物在歐盟（EU）的審批。
"中重度銀屑病患者仍經(jīng)受著疾病癥狀的折磨，許多人尚未得到治療或未得到充分治療、或?qū)δ壳暗闹委熯x擇不滿意，他們對于更有效且耐受性更好的口服療法存在較大的、未被滿足的需求。"百時美施貴寶首席醫(yī)學(xué)官Smit Hirawat醫(yī)學(xué)博士表示，"對于歐盟的患者來說，此次CHMP的積極意見是解決他們未滿需求的一個重要進(jìn)展。我們也很自豪，可以推動這一療效持久的首 創(chuàng)（first-in-class）新藥進(jìn)一步來到有需要的患者身邊。我們期待看到deucravacitinib有望成為口服治療的標(biāo)準(zhǔn)。"
此次CHMP給予積極意見是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關(guān)鍵III期研究的結(jié)果，以及來自POETYK PSO長期擴展試驗的兩年數(shù)據(jù)。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究評估了deucravacitinib（每日一次）在治療中重度斑塊狀銀屑病方面對比安慰劑和歐泰樂®（阿普米司特，每日兩次，下稱"阿普米司特"）的情況。結(jié)果顯示，相較于安慰劑和阿普米司特，deucravacitinib在皮損清除、癥狀負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量指標(biāo)方面表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的改善。此外，deucravacitinib耐受性良好，因不良事件導(dǎo)致的停藥率低。最常見的不良反應(yīng)（≥1%的deucravacitinib患者）包括上呼吸道感染、單純皰疹感染、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡樣皮疹。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2的III期研究結(jié)果已發(fā)表在《美國皮膚病學(xué)會雜志》上。
2022年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了deucravacitinib用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。同月，日本厚生勞動省也批準(zhǔn)了deucravacitinib用于治療對傳統(tǒng)療法應(yīng)答不足的成年斑塊狀銀屑病、全身膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病患者。除歐洲藥品管理局外，deucravacitinib 用于治療中重度斑塊狀銀屑病的適應(yīng)癥也正在全球多地接受當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門的監(jiān)管審查。
百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。
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