歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
ASC10是一款口服雙前藥?？诜o藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。
臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對(duì)包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請(qǐng)已收到美國(guó)專利與商標(biāo)局（USPTO）的授權(quán)公告通知書(shū)。歌禮是首 個(gè)獲得美國(guó)專利與商標(biāo)局授予自主研發(fā)口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國(guó)生物技術(shù)公司。
猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，截至2023年1月25日，全球已有超過(guò)85,106[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個(gè)國(guó)家傳播[2]。
體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對(duì)猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國(guó)芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所(IITRI)開(kāi)展。2022年8月，日本東京的國(guó)立傳染病研究所的研究者測(cè)試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性[3]。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無(wú)抗猴痘病毒活性[3]。
"非常高興ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得了中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，這進(jìn)一步證明了歌禮在病毒 性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力。目前全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應(yīng)對(duì)全球猴痘防控做出貢獻(xiàn)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1
[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/
[3] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485
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