百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司1月20日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®僅用三年多的時間就在美獲得四項上市批準，并在ALPINE研究的最終PFS分析中呈現(xiàn)了相較伊布替尼的優(yōu)效性。基于這些成果，我們相信百悅澤®能夠成為多個適應(yīng)癥的首選BTK抑制劑。感謝參與ALPINE和SEQUOIA試驗的患者們，正是他們的參與推動了這次的新適應(yīng)癥獲批，讓這款藥物得以惠及更多患者；對此我們倍受鼓舞。"
本次在美國的獲批基于以下兩項全球3期臨床試驗，這兩項試驗證明了百悅澤®在CLL患者中的優(yōu)效性及其良好的安全性特征：
● 在SEQUOIA試驗中，中位隨訪時間為26.2個月，經(jīng)獨立審查委員會（IRC）評估，百悅澤®對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗在一線CLL患者治療中呈現(xiàn)出顯著的PFS優(yōu)勢（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）[1]。
● 在ALPINE試驗中，經(jīng)IRC評估，百悅澤®對比伊布替尼在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL 患者中獲得更優(yōu)效的總緩解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）[2]。
● 百悅澤®在ALPINE和SEQUOIA試驗中的整體安全性特征與既往研究一致。
在接受百悅澤®治療的CLL患者匯總安全性人群（包括全部臨床開發(fā)項目，N=1,550）中，最常見的不良反應(yīng)（≥ 30%）包括中性粒細胞計數(shù)降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板計數(shù)降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）[3]。
ALPINE試驗預(yù)先設(shè)定的最終PFS分析結(jié)果證明了百悅澤®對比億珂®在R/R CLL患者中的優(yōu)效性和更好的心臟安全性特征。該結(jié)果在第64屆美國血液學會年會的最新突破摘要環(huán)節(jié)上進行了口頭報告，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。中位隨訪時間為29.6個月，百悅澤®在R/R CLL患者中呈現(xiàn)出優(yōu)于伊布替尼的PFS（經(jīng)研究者和IRC評估：HR：0.65，[95% CI，0.49 ~ 0.86]，p=0.0024）。此外，百悅澤®呈現(xiàn)出良好的心臟安全性特征，百悅澤®組的房顫/房撲發(fā)生率顯著低于伊布替尼組（5.2% vs. 13.3%），百悅澤®組因心臟疾病導致的死亡率為0，而伊布替尼組為 6例（0% vs. 1.9%）[4],[5]。
丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer R.Brown 醫(yī)學博士表示： "我們已經(jīng)在百悅澤®開發(fā)項目中看到了令人振奮的數(shù)據(jù)，證明了百悅澤® 在各類CLL亞型患者中呈現(xiàn)出顯著且一致的有效性，不受治療背景影響；這些亞型包括了del 17p或TP53突變的高風險人群。憑借CLL開發(fā)項目的廣泛隨訪數(shù)據(jù)，以及SEQUOIA和ALPINE試驗的綜合結(jié)果，百悅澤®正被確立為新的CLL標準治療。"
美國CLL協(xié)會首席醫(yī)學官兼執(zhí)行副總裁Brian Koffman醫(yī)學博士表示： "得益于能夠帶來創(chuàng)新且有效藥物的研究，CLL患者得以在治療下獲得長期生存，因此藥物的耐受性也成為一個重要考量因素。此次百悅澤®獲批，為CLL/SLL患者提供了一種有效性和良好長期耐受性都得到充分證明的BTK抑制劑治療選擇。"
[1] Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology 2022;23(8):1031-1043. doi:10.1016/S1470-2045(22)00293-5
[2] Hillmen P, Eichorst B, Brown JR, et al. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. doi:10.1200/JCO.22.00510
[3] US Prescribing Information www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf
[4] Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al.. (2022). Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. doi: 10.1056/NEJMoa2211582
[5] Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood 2022;140 (Supplement 2): LBA–6. doi: 10.1182/blood-2022-171538
[6] Tam CS, Giannopoulos K, Jurczak W, et al. SEQUOIA: Results of a Phase 3 Randomized Study of Zanubrutinib versus Bendamustine + Rituximab (BR) in Patients with Treatment-Na?ve (TN) Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL), Blood 2021;138(Supplement 1, p396)
DOI:10.1182/blood-2021-148457.
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