君實生物特瑞普利單抗用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療的III期臨床研究達到主要研究終點，可顯著延長無事件生存期（EFS）

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作者：君實生物來源：美通社

2023-01-28

1月17日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監(jiān)察委員會（IDMC）判定研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預設的優(yōu)效界值。

北京時間2023年1月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監(jiān)察委員會（IDMC）判定研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預設的優(yōu)效界值。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]。據統(tǒng)計，2020年中國的肺癌病例數占新發(fā)癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初診可手術切除[4]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發(fā)生復發(fā)并死亡[5],[6]。根治性手術聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%[7],[8]。

近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。目前，全球層面已積累了充足的臨床證據顯示腫瘤免疫療法可顯著改善晚期NSCLC患者的總生存時間，但針對可手術NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨的術前新輔助或術后輔助免疫治療，覆蓋手術前后全過程的圍手術期免疫治療有望進一步為患者提供更好的治療模式。

Neotorch研究（NCT04158440）是全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術NSCLC患者的療效和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術NSCLC患者圍手術期治療并在后續(xù)進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關于詳細的研究數據，君實生物將在近期的國際學術大會上公布。

【參考文獻】

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.

2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

3. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.

4. Liang Y, et al. Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.

5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.

6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.

7. Pignon JP, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3552-3559.

8. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet 2014 ;383(9928):1561-71.

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