在行業(yè)深刻變革與政策不斷演化的大背景下，中國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，被推到一個波瀾壯闊的大時代入口——出海。
今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out重磅交易不斷。在康方生物上演50億美元的現(xiàn)象級出海合作之后，科倫藥業(yè)再次成為市場焦點。
12月22日，科倫藥業(yè)公告表示，與默沙東達成7款臨床前ADC藥物的海外權(quán)益授權(quán)，總里程碑款最高可達93億美元。
雖然，眾多國內(nèi)藥企能否憑借實力，拿到所有里程碑款還不得而知；但不能否認，頻頻出現(xiàn)的重磅交易，已經(jīng)是國內(nèi)藥企創(chuàng)新實力得到認可的表現(xiàn)。
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創(chuàng)新藥“借船”出海
對國內(nèi)創(chuàng)新藥企來說，“license out”成為家常便飯也不奇怪。
國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)于2010年前后起步。經(jīng)過多年立項和臨床研究，加上醫(yī)?？偩值拇罅χС郑幤髠冮_始進入收獲期。
比如，科倫藥業(yè)與默沙東合作的ADC領(lǐng)域。
在ADC藥物的研發(fā)上，大部分國內(nèi)藥企目前只做到了第一步，填平與全球研發(fā)之間的低洼地帶；但也有少部分選手開始嘗試進階之路。
科倫藥業(yè)作為最早入局ADC藥物研發(fā)的國內(nèi)藥企，在定點定量偶聯(lián)等核心技術(shù)層面均有儲備，和大藥廠們走上合作之路也在情理之中。
而就當前來說，license out是國產(chǎn)創(chuàng)新藥當下出海的最優(yōu)解。因為大部分藥企，并不具備直接出海的技能，即海外臨床和商業(yè)化能力。
過去，國內(nèi)藥企以仿制藥為主，海外沒有市場，自然沒有企業(yè)布局；絕大多數(shù)的新興biotech們，國內(nèi)市場還沒有站穩(wěn)腳跟，更不用說海外。
固然，現(xiàn)在開始海外臨床、商業(yè)化布局未嘗不可，但這需要大量的時間和資金成本。在海外開展臨床，不僅成本數(shù)倍于國內(nèi)，難度也陡增；海內(nèi)外商業(yè)化環(huán)境，也完全不同。
嘗試并不一定會失敗，但成功節(jié)點誰都無法預(yù)知。創(chuàng)新藥競爭，時間就是生命。不能證明自己產(chǎn)品擁有療效優(yōu)勢，那么只能追求效率。
所以，通過license out率先出海更為現(xiàn)實。
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當重磅合作成為常態(tài)
在license out爆發(fā)的同時，重磅交易的出現(xiàn)，更是對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的肯定。
畢竟，引進經(jīng)驗豐富的海外藥廠，對項目質(zhì)量要求向來不低。最早來國內(nèi)掘金的海外公司HUYA曾diss稱，2015年前，國內(nèi)沒有能入得了眼的產(chǎn)品。
從數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，也的確如此。2007年微芯生物腫瘤藥物西達苯胺出海后，直到2013年才有出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥再度出現(xiàn)。
而眼下，中國創(chuàng)新藥不僅出海成為常態(tài)，重磅交易更是不斷。
2022年以來，在科倫藥業(yè)之前，已經(jīng)有4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out的里程碑款超過10億美金。
其中，康方生物更是創(chuàng)下了單筆里程碑款總額50億美金新紀錄。雖然科倫藥業(yè)并未打破康方生物紀錄，但93億美金的交易也足夠吸引眼球。
根據(jù)協(xié)議，雙方合作的產(chǎn)品為7款臨床前的ADC藥物。折算下來，單款產(chǎn)品的潛在里程碑款總額，也高達13.28億美元。
除康方生物之外，今年僅有一筆license out里程碑款總額，超過這一數(shù)字。巧合的是，創(chuàng)造者是科倫藥業(yè)自己。
今年5月13日，科倫藥業(yè)的TROP-2 ADC以13.6億美金的價格，將國以外的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給默沙東。
實際上，中國創(chuàng)新藥不僅出海成為常態(tài)，合作的對手方不乏跨國制藥巨頭。不僅是默沙東，包括諾華、艾伯維、禮來、羅氏、輝瑞等大廠也是常客。
通常來說，海外巨頭在引進方面更加“挑剔”，國產(chǎn)場新藥能夠獲得這些“藥王”們真金白銀的青睞，無疑更能凸顯創(chuàng)新成果的價值。
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出海的錨在哪里？
當然，不是所有重磅交易，最終都能產(chǎn)生極大價值。
對一款創(chuàng)新藥來說，核心優(yōu)勢取決于兩點：進度和數(shù)據(jù)。并非所有l(wèi)icense out的產(chǎn)品，都有相應(yīng)指標。比如，科倫藥業(yè)此次打包出售的7款產(chǎn)品，均為臨床前創(chuàng)新藥，且并未公布相應(yīng)信息。
在這一背景下，投資者有必要清楚，創(chuàng)新藥出海的錨究竟在哪里。某種程度上來說，交易總額及付款方式則是一個觀察窗口。
通常而言，交易總額包括首付款和里程碑款兩部分。其中，里程碑款，需要后續(xù)達成各種臨床成就后才能解鎖。
如果說，交易總額意味著產(chǎn)品未來潛在價值的大小，那么首付款，則意味著買家對該產(chǎn)品未來價值兌現(xiàn)概率的判斷。
理論上，如果交易總額很高，首付款卻很低，表示買家對于產(chǎn)品能否真正落地，還有較大顧慮。這也不難理解，新藥的研發(fā)總是充滿了變數(shù)。任誰，都不可能全款all in。
對于一些已經(jīng)得到證明的產(chǎn)品，巨頭們不會吝嗇。
國產(chǎn)PD-1的出海便是如此。諾華引進百濟神州替雷利珠單抗，交易總額達22億美金，首付款為6.5億美金；禮來引進信達生物的PD-1總額為10.25億美金，首付款為2億美金。
相應(yīng)的，對于臨床前的產(chǎn)品，即便對科倫藥業(yè)知根知底的默沙東，出手也會謹慎?？梢钥吹?，此次合作的首付款為1.75億美金，平均每款產(chǎn)品為2500萬美金。
盡管7款產(chǎn)品還處于臨床前階段，這一首付款已經(jīng)不低，但對比“百億美金”里程碑款，具體價值也就仁者見仁，智者見智了。
當然，不管最終結(jié)局如何，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海，進軍新大陸已然不僅僅是一個美好的愿景，中國藥企們已經(jīng)邁出了第一步。
對于中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展來說，這無疑是積極的一面。
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