迪哲醫(yī)藥（688192.SH）1月10日宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥，也是首 個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。
此次申請(qǐng)基于舒沃替尼首 個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對(duì)基線(xiàn)伴穩(wěn)定、無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類(lèi)最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦浚?/strong>"舒沃替尼是公司首 個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步?；谌蛲?lèi)最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來(lái)新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線(xiàn)，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿(mǎn)足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。"
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%[1]。去年在美國(guó)附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2-3]。
參考文獻(xiàn)
[1].Pasi A Janne, et al. Mobocertinib (TAK-788) in EGFR exon 20 insertion-positive metastatic non–small cell lung cancer: Treatment beyond progressive disease in platinum-pretreated patients with and without intracranial PD.2022 ASCO abstract 9099
[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391
[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
