本周，審評審批方面，首 個國產(chǎn)三合一艾滋病新藥獲批上市，成為2023年首 款獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥；研發(fā)方面，君實生物新冠口服藥VV116頭對頭Paxlovid的Ⅲ期結(jié)果積極；交易及投融資方面，正大天晴與普萊醫(yī)藥就抗菌肽產(chǎn)品PL-5達成合作協(xié)議；上市方面，百利天恒在科創(chuàng)板上市，成為A股市場兔年第一股。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為1.2-1.6，包含20條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、1月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)在艾諾韋林的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國產(chǎn)首 款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。

       2、1月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：漢貝泰）兩項新適應(yīng)癥獲批，分別為宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。貝伐珠單抗是靶向血管內(nèi)皮因子的單抗，可通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF），防止腫瘤生長和擴散。

       申請

       3、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，億騰景昂藥業(yè)的1類新藥恩替諾特片提交上市申請并獲受理。恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，通過選擇性抑制I類HDAC，特別針對有代表性的HDAC1、2、3亞型，從而改善和調(diào)節(jié)組蛋白的超乙酰化并促進特定基因的轉(zhuǎn)錄活化，最終抑制細胞增殖、加快終末分化和/或誘導(dǎo)凋亡。

       4、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，Incyte與信達生物共同申報的1類新藥帕薩利司片提交上市申請并獲受理。帕薩利司片是由Incyte發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一款強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，信達生物擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       臨床

       批準

       5、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的1類新藥BPI-460372片獲批臨床，擬治療晚期實體瘤。BPI-460372是該公司研發(fā)的靶向Hippo信號通路的新分子實體化合物，為一款新型、強效的轉(zhuǎn)錄增強因子TEAD小分子抑制劑。

       6、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物的1類新藥9MW3011注射液獲批臨床，擬治療β-地中海貧血鐵過載和真性紅細胞增多癥。9MW3011可通過上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素的水平，用于調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。該產(chǎn)品于2022年11月獲美國FDA批準臨床試驗。

       7、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，創(chuàng)勝集團的TST003獲批臨床。TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。TST003已于2022年9月獲得FDA批準進入臨床試驗。

       8、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的1類新藥SYH2045片獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。SYH2045片是一種高選擇性、新型PRMT5抑制劑，也是繼PARP抑制劑之后下一波有希望的"合成致死"療法之一。

       FDA

       臨床

       批準

       9、1月4日，濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜的1類新藥注射用JYB1907獲FDA批準臨床。JYB1907是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       10、1月2日，眾生藥業(yè)宣布，其新冠口服藥RAY1216片用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅲ期臨床研究已經(jīng)按臨床方案要求完成全部病例數(shù)入組。RAY1216是眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng)自主開發(fā)的一款新型口服SARS-CoV-2Mpro抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復(fù)制，達到抗新冠病毒的作用。

       11、1月2日，科興生物制藥宣布，其子公司科興藥業(yè)開發(fā)的新冠口服藥SHEN26膠囊用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅱ期臨床研究成功完成全部受試者入組。SHEN26膠囊是一款廣譜、強效的新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

       臨床數(shù)據(jù)

       12、1月2日，君實生物宣布，其新冠口服藥VV116已完成一項對比Paxlovid用于伴有進展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新冠病毒感染患者早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010研究），同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心Ⅲ期臨床研究。根據(jù)該研究的最終分析結(jié)果，在全分析集（FAS）人群中，VV116與Paxlovid在"至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間"達到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02-1.36），且VV116組比Paxlovid組的中位恢復(fù)時間更短（4天vs.5天）。

       13、1月3日，基石藥業(yè)宣布，其PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點，舒格利單抗聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。

       14、1月4日，Galmed Pharmaceuticals宣布，其自研產(chǎn)品Aramchol用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的Ⅲ期ARMOR研究的開放標簽部分達到主要終點。Aramchol（花生酰氨基膽酸）是Galmed自主研發(fā)的一款可口服的新型脂肪酸膽酸偶聯(lián)物，可靶向抑制肝 臟部位的硬脂酰輔酶A去飽和酶1（SCD1）。

       15、1月4日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制劑imetelstat用于復(fù)發(fā)、難治或不適合使用紅細胞生成刺激劑（ESA）的低風(fēng)險骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的Ⅲ期IMerge研究取得積極頂線結(jié)果。結(jié)果表明，imetelstat治療24周時，28%的患者實現(xiàn)了顯著且持久的輸血獨立（至少12個月不再需要紅細胞輸注，同時保持至少9g/dL平均血紅蛋白水平）。

       16、1月5日，捷思英達宣布，啟動ERK抑制劑JSI-1187與BRAF抑制劑達拉非尼組合療法的Ⅰ期研究劑量遞增階段，該研究針對已確診攜帶BRAF V600E/K突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。JSI-1187是捷思英達開發(fā)的一種口服ERK1和ERK2抑制劑。

       交易及投融資

       17、1月3日，中國生物制藥發(fā)布公告，中國生物制藥附屬公司正大天晴與普萊醫(yī)藥簽訂了治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的抗菌肽產(chǎn)品PL-5在中國的獨家商業(yè)合作協(xié)議。抗菌肽PL-5噴霧劑是一種新型多肽類藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。

       18、1月5日，藥明生物宣布，與GSK達成許可協(xié)議，授予后者基于藥明生物專利技術(shù)平臺開發(fā)的1款處于臨床前階段的雙抗和至多3款處于早期發(fā)現(xiàn)階段的T細胞重定向雙抗（TCE）抗體的全球獨家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。藥明生物此次授權(quán)的雙抗可以靶向腫瘤細胞表面的腫瘤相關(guān)抗原（TAA）和T細胞表面抗原CD3。

       19、1月5日，映恩生物宣布，與Adcendo簽訂技術(shù)許可協(xié)議。Adcendo將獲得映恩生物獨創(chuàng)的腫瘤ADC平臺"DITAC"技術(shù)許可，用于其治療間葉組織腫瘤的uPARAP ADC項目。基于此合作，映恩生物將獲得項目合作首付款，基于開發(fā)、注冊和商業(yè)化的里程碑付款，以及相應(yīng)的分層的特許權(quán)使用費。

       上市

       上交所

       20、1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的生物醫(yī)藥公司，目前，該公司擁有核心創(chuàng)新生物藥在研品種16個，其中雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續(xù)開展六個2期臨床試驗，另有8個候選藥物處于Ⅰ期臨床研究階段。