云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者，預(yù)計FDA將于2023年下半年作出審批。歐洲藥品管理局（EMA）同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請（MAA），預(yù)計將于2024年上半年作出審批。預(yù)計中的美國FDA批準(zhǔn)將成為etrasimod在全球范圍內(nèi)獲得的首次新藥上市許可批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴取得了重要的進(jìn)展，朝著將etrasimod這一有潛力成為同類領(lǐng)先的療法帶給潰瘍性結(jié)腸炎患者邁出了堅實一步。我們計劃在2023年上半年完成亞洲3期研究的患者招募，希望可以盡快將這種創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。”
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于今年早前完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨家權(quán)利。近幾十年來，中國的潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升。預(yù)計到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比2019年增加一倍以上，超過90萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。根據(jù)Frost & Sullivan報告，2019年中國的潰瘍性結(jié)腸炎市場規(guī)模為34億元人民幣，預(yù)計2024年將擴(kuò)大到81億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到18.9%。
輝瑞提交的新藥上市許可申請基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的試驗結(jié)果，該項目旨在評價既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。這兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=<.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
關(guān)于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注冊項目中的關(guān)鍵性試驗。
ELEVATE UC 52是一項采用持續(xù)治療設(shè)計的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗，包括12周的導(dǎo)入期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者均可繼續(xù)接受其隨機(jī)治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開放擴(kuò)展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療后的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。主要終點基于 3 個子項的改良梅奧評分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受etrasimod的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.4%（19.8%差異，P≤.001），第52周時分別為32.1%和6.7%（25.4%差異，P≤.001）。所有關(guān)鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時的無皮質(zhì)類固醇緩解和持續(xù)臨床緩解）均達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性改善。
ELEVATE UC 12是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療后的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效，評估基于FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰劑的患者達(dá)到了臨床緩解（9.7%差異，P=.0264）。第12周時達(dá)到了試驗的所有關(guān)鍵次要終點，包括內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合。
在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治療組和安慰劑治療組發(fā)生治療中出現(xiàn)的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高于安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發(fā)生嚴(yán)重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中，截至第52周，etrasimod治療組中發(fā)生率為3%及以上且高于安慰劑組的最常見治療中出現(xiàn)的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴(yán)重不良事件。試驗數(shù)據(jù)表明，啟動etrasimod治療不需要復(fù)雜的向上滴定方案。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。
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