專注于腫瘤領(lǐng)域并從事高度差異化治療藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)Carrick Therapeutics與私營的國際制藥公司美納里尼集團(tuán)（"美納里尼"）12月20日宣布簽署一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議。
該協(xié)議涵蓋一項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)，用于評估Carrick的samuraciclib（CT7001，一種同類首 創(chuàng)的口服CDK7抑制劑）和美納里尼的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）elacestrant作為新型聯(lián)合用藥用于CDK4/6i耐藥HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效。美納里尼和Carrick將是這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的共同主辦方。
Carrick Therapeutics首席執(zhí)行官Tim Pearson表示："我們很高興能與美納里尼啟動(dòng)這項(xiàng)合作，以探索samuraciclib與elacestrant作為聯(lián)合用藥治療晚期乳腺癌的潛力。我們的臨床前工作和先前的臨床研究已經(jīng)驗(yàn)證了SERD與CDK7聯(lián)合用藥的生物性，指出samuraciclib與美納里尼的口服SERD（elacestrant）聯(lián)合使用時(shí)可能具有協(xié)同作用。這次合作體現(xiàn)了我們雙方的共同承諾，也就是最大限度地發(fā)揮新型聯(lián)合療法的潛力，以改善乳腺癌患者的預(yù)后。"
美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："與Carrick Therapeutics的這項(xiàng)新臨床合作是我們在廣泛開發(fā)elacestrant方面邁出的又一步，目標(biāo)是滿足HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者對CDK4/6療法耐藥的需求。美納里尼將繼續(xù)開展研究合作，以改善乳腺癌患者的生活。"
Carrick預(yù)計(jì)將于2023年啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)新研究將擴(kuò)大Carrick正在進(jìn)行的samuraciclib臨床試驗(yàn)組合。公司在2021年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布了samuraciclib聯(lián)合氟維司群的臨床研究結(jié)果。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗(yàn)性選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。 2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的二線或三線單藥療法。該研究共入組了478名患者，他們曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。
關(guān)于Samuraciclib（CT7001）
Samuraciclib是處于臨床開發(fā)階段的最 先進(jìn)的CDK7抑制劑。CDK7調(diào)節(jié)致癌基因的轉(zhuǎn)錄，推動(dòng)不受控制的細(xì)胞周期進(jìn)程和抗激素治療的耐藥性，因此抑制CDK7是癌癥領(lǐng)域一項(xiàng)極具前景的治療策略。Samuraciclib在早期臨床研究中已顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效。除上述研究外，目前還在進(jìn)行該藥用于治療前列腺癌的相關(guān)評估，并有可能進(jìn)一步用于胰 腺癌、卵巢癌和結(jié)直腸癌。Samuraciclib已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格，與fulvestrant聯(lián)合用于CDK4/6i耐藥型HR+、HER2-晚期乳腺癌的治療。Carrick還與羅氏制藥合作，評估samuraciclib和羅氏開發(fā)的名為giredestrant的口服SERD這一新型聯(lián)合用藥方法對于CDK4/6i耐藥型HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效。 Carrick還計(jì)劃評估samuraciclib對于前列腺癌治療的作用。對于這種癌癥，CDK7已被證明是轉(zhuǎn)錄、細(xì)胞周期和雄激素受體信號的調(diào)節(jié)因子。
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