12月18日，先聲藥業(yè)（2096.HK）在港交所發(fā)布公告，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣™（SIM0417）取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評(píng)估先諾欣™治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究（“該研究”）已完成全部1208例患者入組。
先諾欣™是一款針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物。在臨床前試驗(yàn)中，先諾欣™顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，本集團(tuán)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，據(jù)此，本集團(tuán)獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣™在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣™分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS-CoV-2檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。
先聲藥業(yè)將加快推進(jìn)臨床研究結(jié)果分析，積極準(zhǔn)備新藥上市申請(qǐng)，同時(shí)抓緊擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求，踐行先聲“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。
該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士和中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授牽頭，是迄今為止國(guó)內(nèi)外針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性III期試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。本研究按照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達(dá)成首例患者入組后，于四個(gè)月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣™對(duì)照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間，病毒載量下降等。
國(guó)內(nèi)疫情防控政策放開(kāi)以來(lái)，新冠感染者陡增，對(duì)有基礎(chǔ)疾病及重癥風(fēng)險(xiǎn)因素脆弱人群的生命健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。一款安全有效、可及性高的國(guó)產(chǎn)抗新冠病毒特 效藥盡早上市，是廣大民眾的迫切期待，也是國(guó)家疫情防控急需的科技利器。2021年11月17日，先聲藥業(yè)和中科院上海藥物所、武漢病毒所完成合作簽約，先諾欣™臨床研發(fā)工作展開(kāi)了“爭(zhēng)分奪秒”的賽跑。
“新冠嚴(yán)重危害人民健康，一種有效的抗新冠創(chuàng)新藥的研發(fā)，對(duì)于控制新冠疫情的危害、減少恐懼、降低病死率具有特殊重要意義，臨床專家和生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)為此作出不懈努力。”在先諾欣™研發(fā)的困難膠著時(shí)期，牽頭科學(xué)家王辰院士召開(kāi)會(huì)議，激發(fā)抗疫一線臨床研究者信心和使命感。
“在先諾欣™項(xiàng)目取得重大里程碑進(jìn)展的時(shí)刻，我們特別感謝先諾欣™項(xiàng)目的一期臨床中心山東千佛山醫(yī)院、深圳第三人民醫(yī)院，二期臨床中心復(fù)旦中山醫(yī)院，以及中日友好醫(yī)院、深圳第三人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、海南三亞中心醫(yī)院等43家三期臨床中心數(shù)百位可敬的研究者付出的艱苦努力、做出的杰出貢獻(xiàn)！”先聲藥業(yè)執(zhí)行董事唐任宏博士表示。
在先諾欣™持續(xù)一年多的研發(fā)進(jìn)程中，國(guó)家和全國(guó)多地政府機(jī)構(gòu)為先諾欣™研發(fā)給予大力支持。項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制重點(diǎn)科研項(xiàng)目。國(guó)家藥監(jiān)局、海南省政府、江蘇省政府高度重視，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，海南省和江蘇省衛(wèi)健委、藥監(jiān)部門對(duì)臨床研究開(kāi)展以及推動(dòng)審評(píng)審批方面給予及時(shí)悉心指導(dǎo)和專業(yè)支持。南京江北新區(qū)和?？谑姓疄轫?xiàng)目快速擴(kuò)大產(chǎn)能提供一系列有力的政策保障。
剛剛結(jié)束的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議要求重點(diǎn)抓好老年人和患基礎(chǔ)性疾病群體的防控，著力保健康、防重癥。這給當(dāng)前有關(guān)抗擊新冠創(chuàng)新藥研發(fā)指明了方向，我們深感責(zé)任重大。先聲藥業(yè)在取得當(dāng)前重要進(jìn)展后，將繼續(xù)牢記使命，為“讓患者早日用上更有效藥物”而竭盡心力，為后一階段國(guó)家“保健康、防重癥”抗疫戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量！
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