阿斯利康的PD-L1單抗接連遭遇打擊。

       12月19日，阿斯利康宣布， Imfinzi一線治療IV期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)。

       結(jié)果顯示，在兩個(gè)亞組中，與SoC組（鉑類化療）相比，Imfinzi組患者的OS均未在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上改善。

       重組帶狀皰疹疫 苗的研發(fā)，吸引了不少國(guó)內(nèi)實(shí)力選手入局。

       12月19日，瑞科生物發(fā)布公告，其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610在菲律賓獲批臨床。

       過(guò)去三天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 勁方醫(yī)藥與德國(guó)默克合作開(kāi)發(fā)非小細(xì)胞肺癌一線聯(lián)合療法

       12月19日，勁方醫(yī)藥宣布與德國(guó)默克達(dá)成合作，雙方開(kāi)展GFH925與西妥昔單抗聯(lián)合療法的Ib/II期臨床，適應(yīng)癥為KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

       2) 未名醫(yī)藥股東高寶林及其一致行動(dòng)人擬減持不超6%股份

       12月19日，未名醫(yī)藥發(fā)布公告，高寶林及其一致行動(dòng)人王明賢計(jì)劃十五個(gè)交易日后的6個(gè)月內(nèi)減持公司股份不超過(guò)3958.41萬(wàn)股，占公司總股本的6%。

       3) 輝瑞新冠藥銷售規(guī)模占中國(guó)醫(yī)藥前三季營(yíng)收比未到1.5%

       12月19日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布異動(dòng)公告，截止2022年11月底，初步統(tǒng)計(jì)該項(xiàng)業(yè)務(wù)銷售規(guī)模占公司前三季度營(yíng)業(yè)收入的比例未到1.5%，對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)未產(chǎn)生重大影響。

       4) 振德醫(yī)療擬出資1億元參投股權(quán)投資基金

       12月19日，振德醫(yī)療發(fā)布公告，公司擬出資1億元投資紹興國(guó)創(chuàng)振德醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，占基金出資總額的50%?；鹪O(shè)立后將擇優(yōu)投向醫(yī)療器械相關(guān)優(yōu)質(zhì)企業(yè)股。

       5) 十六省聯(lián)盟口腔正畸托槽耗材集采產(chǎn)生擬中選結(jié)果

       12月17日，16省聯(lián)盟正畸材料集采結(jié)果出爐，49家企業(yè)的739個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)(議)價(jià)環(huán)節(jié)，最終32家企業(yè)的572個(gè)產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品平均降幅43.23%，最高降幅88%。

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       產(chǎn)品跟蹤

       1) 華昊中天優(yōu)替德隆膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華昊中天有絲分裂抑制劑藥物優(yōu)替德隆膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

       2) 亞盛藥業(yè)APG-2575片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛藥業(yè)Bcl-2抑制劑,APG-2575片獲批臨床，擬開(kāi)展治療急性髓系白血病/混合表型急性白血病、骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細(xì)胞白血病的研究。

       3) 凌科藥業(yè)LNK01002膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，凌科藥業(yè)三靶點(diǎn)激酶抑制劑LNK01002膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療骨髓增殖性腫瘤的研究。

       4) 艾立康醫(yī)藥富馬酸盧帕他定口服溶液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾立康醫(yī)藥富馬酸盧帕他定口服溶液獲批臨床，擬開(kāi)展治療2-11歲兒童的過(guò)敏性鼻炎（包括持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎）和蕁麻疹的研究。

       5) 第一三共DS-1062a獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共 TROP2 ADC 藥物DS-1062a獲批臨床，擬開(kāi)展治療三陰乳腺癌的研究。

       6) 邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T獲批臨床，擬開(kāi)展治療復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究。

       7) 百吉生物BRG01注射液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百吉生物靶向EBV的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品BRG01注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后失敗，且無(wú)有效治療手段的末線復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性EBV陽(yáng)性鼻咽癌的研究。

       8) 精準(zhǔn)生物C-13-60細(xì)胞制劑獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，精準(zhǔn)生物靶向CEA的CAR-T產(chǎn)品C-13-60細(xì)胞制劑獲批臨床，擬用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或不耐受，現(xiàn)已無(wú)有效治療手段的晚期末線惡性實(shí)體腫瘤的治療。

       9) 聯(lián)合生物UB-221 皮下注射劑獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，聯(lián)合生物 IgE單抗UB-221 皮下注射劑獲批臨床，擬多劑量作為慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的添加治療。

       10) 益信康生物伊匹烏肽滴眼液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益信康生物伊匹烏肽滴眼液獲批臨床，擬開(kāi)展治療春季角結(jié)膜炎（VKC）的研究。

       11) LEO Pharma 的A/S LEO 152020 薄膜包衣片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，LEO Pharma 的口服H4R拮抗劑A/S LEO 152020 薄膜包衣片獲批臨床，擬開(kāi)展治療特應(yīng)性皮炎的研究。

       12) 智康弘義生物SC0062膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智康弘義生物選擇性內(nèi)皮素受體ETA拮抗劑SC0062膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療伴有蛋白尿的慢性腎 臟病，包括糖尿病腎 臟病和IgA腎病的研究。

       13) 羅氏奧妥珠單抗注射液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏新一代CD20單抗奧妥珠單抗注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療兒科腎病綜合征的研究。

       14) 禮邦醫(yī)藥AP-306膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮邦醫(yī)藥AP-306膠囊獲批臨床，擬開(kāi)展治療慢性腎病高磷血癥的研究。

       15) 卓和藥業(yè)注射用WXWH0075獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，卓和藥業(yè)注射用WXWH0075獲批臨床，擬開(kāi)展治療對(duì)本品敏感的革蘭氏陰性菌或革蘭氏陽(yáng)性菌所引起的感染，包括復(fù)雜尿路感染、肺部感染和血流感染等的研究。

       16) 嘉科生物注射用JK0004獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，嘉科生物注射用JK0004獲批臨床，擬開(kāi)展治療對(duì)本品敏感的革蘭氏陰性菌所引起的感染，包括復(fù)雜尿路感染和肺部感染等。

       17) 信諾維醫(yī)藥注射用XNW4107獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信諾維醫(yī)藥新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑注射用XNW4107獲批臨床，擬與亞胺培南/西司他丁鈉聯(lián)合用于治療革蘭陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染。

       18) 恩華藥業(yè)NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恩華藥業(yè)NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床，擬用于治療帕金森病精 神病。

       19) 先聲藥業(yè)口服新冠藥物完成III期研究患者入組

       12月18日，先聲藥業(yè)宣布，評(píng)估3CL蛋白酶抑制劑SIM0417治療輕中度新冠感染者的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

       20)百奧賽圖YH008在美國(guó)獲批臨床

       12月19日，百奧賽圖宣布，其自主研發(fā)的PD-1 x CD40雙抗YH008在美國(guó)獲批臨床，擬用于開(kāi)展治療PD-(L)1耐藥的晚期實(shí)體瘤和血液瘤患者的研究。

       21) 紐福斯生物NFS-02在美國(guó)獲批臨床

       12月19日，紐福斯生物發(fā)布公告，公司眼科基因治療藥物NFS-02在美國(guó)獲批臨床，擬用于治療ND1突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（ND1-LHON）。

       22)復(fù)星醫(yī)藥 mRNA 疫 苗/二價(jià)疫 苗在香港獲得正式注冊(cè)批準(zhǔn)

       12月19日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，mRNA新冠疫 苗復(fù)必泰BNT162b2、復(fù)必泰二價(jià)疫 苗均獲正式注冊(cè)為中國(guó)香港藥品/制品，分別可用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、加強(qiáng)接種。

       23)呋喹替尼向FDA遞交滾動(dòng)上市申請(qǐng)

       12月19日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，向美國(guó)FDA遞交口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)抑制劑呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的滾動(dòng)上市申請(qǐng)。

       24)奧賽康A(chǔ)SKG915在美國(guó)獲批臨床

       12月19日，奧賽康發(fā)布公告，子公司AskGene PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子注射用ASKG915在美國(guó)獲批臨床。

       25)瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610在菲律賓獲批臨床

       12月19日，瑞科生物發(fā)布公告，公司已于近日就其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610獲得菲律賓國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

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       海外要聞

       1) 賽諾菲與Innate擴(kuò)大在NK細(xì)胞領(lǐng)域的合作

       12月19日，賽諾菲與Innate Pharma共同宣布，將擴(kuò)大在腫瘤學(xué)自然殺傷（NK）細(xì)胞治療方面的合作，根據(jù)新的許可協(xié)議條款I(lǐng)nnate將獲得2500萬(wàn)歐元的預(yù)付款，以及總計(jì)13.5億歐元的里程碑款。

       2) 阿斯利康PD-L1一線治療NSCLC III期研究失敗

       12月19日，阿斯利康宣布，PD-L1單抗Imfinzi一線治療NSCLC的III期臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)，在兩個(gè)亞組中，與SoC組（鉑類化療）相比，Imfinzi組患者的OS均未在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上改善。

       3) 阿斯利康/第一三共Enhertu在歐洲獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥

       12 月 19 日，阿斯利康宣布，與第一三共合作的HER2 ADC藥物Enhertu在歐洲獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于既往接受過(guò)以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的前線治療后進(jìn)展的 HER2 陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

       4) CHMP推薦阿斯利康/第一三共Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌

       12月19日，阿斯利康宣布，HER2 ADC藥Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌的適應(yīng)癥，獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)。

       5) CHMP推薦阿斯利康Forxiga用于有癥狀的慢性心力衰竭

       12月19日，阿斯利康宣布， SGLT2 抑制劑Forxiga用于有癥狀的慢性心力衰竭的適應(yīng)癥，獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)。