百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司（“百奧賽圖”，股票代碼02315.HK）宣布其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)雙特異性抗體YH008（PD-1 x CD40）的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。此次IND申報(bào)由百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥完成。
此項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)是開放標(biāo)簽、I期劑量遞增研究（方案編號(hào)：YH008101），將評(píng)估YH008單藥治療PD-(L)1耐藥的晚期實(shí)體瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)；同時(shí)將初步評(píng)估藥物的有效性。
YH008是兼具拮抗和激動(dòng)活性的PD-1 x CD40雙特異性抗體，其靶點(diǎn)組合為全球首 創(chuàng)。體外及體內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，YH008對(duì)CD40通路的激活，必須依賴于PD-1的交聯(lián)作用。因此，YH008可以在富含腫瘤特異性T細(xì)胞的腫瘤微環(huán)境中條件性激活CD40信號(hào)通路，避免全身非特異性的激活。此外，YH008采用無(wú)效應(yīng)功能的IgG1亞型，可避免由Fc受體介導(dǎo)的非特異性激活。在同種移植模型中，YH008展示出較母本單抗及聯(lián)用更好的抗腫瘤活性。同時(shí)，YH008的體內(nèi)抗腫瘤活性也顯著優(yōu)于PD-1單抗及PD-L1 x CD40雙抗。體內(nèi)藥理學(xué)研究表明，YH008可有效激活腫瘤浸潤(rùn)DC細(xì)胞和T細(xì)胞。此外，體內(nèi)實(shí)驗(yàn)及GLP毒理研究均表明，YH008較CD40單抗具有更好的安全性。
百奧賽圖首席科學(xué)官（CSO）楊毅博士表示：“YH008具有PD-1依賴的CD40激動(dòng)活性，同時(shí)又具有兩個(gè)靶點(diǎn)的免疫協(xié)同作用。這使得YH008即使在很高的劑量下也幾乎沒有肝毒 性，同時(shí)又展現(xiàn)出良好的有效性，具有很高的臨床潛力。”
祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官, 百奧賽圖副總經(jīng)理陳兆榮博士表示：“YH008是百奧賽圖通過大量體內(nèi)藥效篩選勝出的一對(duì)優(yōu)秀組合，即使是在冷腫瘤模型中也展現(xiàn)出了優(yōu)秀的抗腫瘤能力。隨著YH008的IND獲批，公司未來(lái)會(huì)有更多元化的產(chǎn)品進(jìn)入臨床，造?；颊?。”
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