2022年12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的來特莫韋注射液新4類上市申請獲CDE正式受理，這是該品種首次仿制申報。此前，正大天晴提交的來特莫韋片新4類上市申請，同時也是片劑的首次仿制申報，已于今年10月25日獲CDE受理。
來源：CDE官網(wǎng)
來特莫韋
來特莫韋是Aicuris研發(fā)的一種新型非核苷巨細胞病毒（CMV）抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。2012年10月15日，默沙東支付1.1億歐元的預付款和高達3.325億歐元的里程碑費用從Aicuris獲得來特莫韋的全球權益。
根據(jù)默沙東披露的資料顯示，來特莫韋具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細胞病毒末端酶復合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強度也有明顯提高。來特莫韋可用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)，巨細胞病毒血清監(jiān)測為陽性的成人患者，以預防巨細胞病毒感染。
獲批里程碑
01 2017年11月8日，來特莫韋獲FDA批準上市，由Merck & Co Inc銷售，商品名是Prevymis®，為一種口服片劑，規(guī)格是240MG; 480MG。
02 2018年1月8日，來特莫韋獲EMA批準上市，由Merck Sharp & Dohme Bv銷售，商品名是Prevymis®，為一種注射劑（濃縮）/片劑（薄膜包衣），規(guī)格是480mg；240mg；240mg；480mg。
03 2018年3月23日，來特莫韋獲PMDA批準上市，由默沙東銷售，商品名是プレバイミス錠240mg和プレバイミス點滴靜注240 mg®。
04 2022年1月6日，來特莫韋獲NMPA批準上市，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司銷售，商品名是普瑞明®，為一種口服片劑，規(guī)格是240mg；480mg。
05 2022年5月16日，來特莫韋注射液獲NMPA批準上市，由默沙東研發(fā)（中國）有限公司銷售。
作為全球首 個且目前唯一獲批用于異基因造血干細胞移植（HSCT）受者預防巨細胞病毒感染的藥物，來特莫韋在正式上市以前，就已獲得美國、歐盟、日本授予的孤兒藥、優(yōu)先審評、快速通道、突破性療法等多項認定，目前已在全球16+國家和地區(qū)獲批上市。
國內(nèi)申報情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國內(nèi)經(jīng)NMPA批準上市的只有來特莫韋片和來特莫韋注射液兩種劑型，只涉及原研企業(yè)默沙東。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
2020年11月18日，默沙東在中國提交有關來特莫韋四項新藥上市申請并獲得受理。
2022年1月6日，來特莫韋片獲NMPA批準上市，商品名普瑞明®，用于接受異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。2022年5月16日，來特莫韋注射液獲NMPA批準上市。
來特莫韋片/注射液批準情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊
兩種劑型治療方案相輔相成，部分異基因HSCT受者在治療過程中出現(xiàn)的口服藥不耐受現(xiàn)象，注射劑型能夠幫助這些患者提高藥物吸收效率。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前國內(nèi)只有正大天晴一家企業(yè)同時提交了來特莫韋注射液和來特莫韋片的仿制申請。
來特莫韋片/注射液新注冊分類申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊
銷售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫調(diào)研，來特莫韋銷售連年增長，2021年銷售總額達到3.7億美元。默沙東披露的信息顯示，來特莫韋在2022年第一季度銷售額為9400萬美元。中國作為全球三大藥物市場之一，隨著今年來特莫韋注射液劑型和片劑相繼在國內(nèi)獲批，來特莫韋相關劑型勢必會急速放量，預計2022年的銷量再創(chuàng)新高。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
巨細胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構成了嚴重威脅。相關研究的證據(jù)表明，造血干細胞移植患者中，巨細胞病毒的血清陽性率可高達92%，病毒復燃比例高達30~80%。在來特莫韋問世前，全球尚無批準用于異基因HSCT后預防巨細胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會出現(xiàn)難治性巨細胞病毒感染問題，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒 性等不良反應問題，增加了患者的死亡風險和醫(yī)療負擔。
來特莫韋進入中國后，也為中國的異基因HSCT受者帶來了新的治療選擇。期望正大天晴的仿制申請早日獲批，能夠惠及更多需要預防巨細胞病毒感染的異基因HSCT受者。
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