康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布：經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）評(píng)估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展的恩沃利單抗（研發(fā)代號(hào)：KN035）關(guān)鍵性II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得陽性結(jié)果。IDMC建議按原計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)兩個(gè)隊(duì)列患者的入組工作（分別是恩沃利單抗單藥組、恩沃利單抗聯(lián)合伊匹單抗組）。
恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國開展用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（ENVASARC）。
在本次安全性及療效的期中分析中，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）審查了兩個(gè)隊(duì)列共36例（兩組各18例）患者經(jīng)過至少12周療效評(píng)估的數(shù)據(jù)。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估，兩個(gè)隊(duì)列的有效性分析均達(dá)到了預(yù)設(shè)的無效性檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，取得了兩位數(shù)的客觀應(yīng)答率（ORR）。恩沃利單抗耐受性良好，在36例患者中僅發(fā)生了1例藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。前次基于300mg劑量的療效和安全性期中分析，IDMC建議提高劑量至600mg。此次針對(duì)劑量調(diào)整結(jié)果的期中分析得出安全性良好，有效性超出預(yù)設(shè)指標(biāo)的結(jié)論。
關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負(fù)責(zé)恩沃利單抗在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。2022年，恩沃利單抗寫入胃癌、結(jié)直腸癌、免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
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