又一款KRAS G12C抑制劑登場。
12月12日，美國FDA宣布加速批準Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
值得注意的是，這是FDA批準的第2款KRAS G12C抑制劑，國內創(chuàng)新藥公司再鼎醫(yī)藥，擁有該產品在大中華區(qū)的獨家權益。
上市公司收購兄弟公司是常態(tài)。
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購擬與山東威高新生醫(yī)療器械有限公司。
新生醫(yī)療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國際醫(yī)療投資控股有限公司。
過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）達安基因擬追加5億元用于擴產項目
12月13日，達安基因發(fā)布公告表示，擬追加5億元投資，用于擴產項目。
2）威高骨科擬10.3億元收購兄弟公司
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購擬與山東威高新生醫(yī)療器械有限公司。新生醫(yī)療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國際醫(yī)療投資控股有限公司。
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產品跟蹤
1）達安基因結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒獲批
12月13日，達安基因發(fā)布公告表示，結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒獲批上市。
2）合源生物公布CAR-T療法赫基侖賽臨床數(shù)據(jù)
12月12日，合源生物宣布，在第64屆ASH年會上，口頭報告了CAR-T療法赫基侖賽注射液的關鍵臨床數(shù)據(jù)。結果顯示，針對成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病患者，3個月時的總體緩解率為64.1%。
3）凱思凱迪FXR激動劑在美國獲批臨床
12月12日，凱思凱迪宣布，新型FXR激動劑CS0159針對非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎適應癥的臨床試驗申請，獲得美國FDA批準。
4）康灃生物創(chuàng)新產品獲FDA突破性醫(yī)療器械認定
12月12日，康灃生物宣布，其自主研發(fā)的冷凍消融去腎動脈交感神經系統(tǒng)（Cryofocus RDN系統(tǒng)），獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。
5）歌禮制藥口服RdRp抑制劑I期研究成功
12月12日，歌禮制藥宣布，其新冠口服聚合酶抑制劑ASC10，在健康受試者中的多劑量遞增(MAD) I期研究取得積極頂線數(shù)據(jù)。
6）錦江電子心臟三維標測系統(tǒng)等多款產品獲注冊批件
12月13日，據(jù)NMPA官網，錦江電子心臟三維標測系統(tǒng)、神經射頻治療儀等多款產品獲注冊批件。
7）博邁醫(yī)療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲注冊批件
12月13日，據(jù)NMPA官網，博邁醫(yī)療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲注冊批件。
8）聯(lián)合骨科人工膝關節(jié)等多個產品獲注冊批件
12月13日，據(jù)NMPA官網，聯(lián)合骨科人工膝關節(jié)、人工髖關節(jié)部件-股骨柄等多個產品獲注冊批件。
9）飛利浦心臟電生理三維標測系統(tǒng)獲注冊批件
12月13日，據(jù)NMPA官網，飛利浦心臟電生理三維標測系統(tǒng)獲注冊批件。
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海外藥聞
1）Mirati公司KRAS G12C抑制劑獲批
12月12日，美國FDA宣布加速批準Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
2）羅氏制藥業(yè)務CEO辭職
12月12日，羅氏宣布，制藥業(yè)務首席執(zhí)行官（CEO）兼公司執(zhí)行委員會成員Bill Anderson已決定自2022年12月31日起，不再擔任公司職位。羅氏表示，繼任者將于2023年3月任命。
3）DS8201肺癌適應癥在日本遞交上市申請
12月13日，第一三共宣布，已向日本厚生勞動省提交了Enhertu新適應癥上市申請，用于既往接受過治療的不可切除或復發(fā)性HER2突變的非小細胞肺癌成年患者。
4）印度尼西亞將生產默沙東公司的HPV疫 苗
日前，印度尼西亞國有制藥公司Bio Farma的負責人表示，印度尼西亞將生產默沙東公司的人乳頭瘤病毒 (HPV) 疫 苗。
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