藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，在第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布了倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）分別在中國成人復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的最新臨床數(shù)據(jù)。
瑞基奧侖賽在中國成人復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性（摘要編號：4640）
這項關(guān)鍵2期RELIANCE研究納入了組織學(xué)確診為1級、2級或3a級r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療后隨機接受劑量水平為100或150×106 CAR+T細(xì)胞。數(shù)據(jù)截止時（2021年12月17日），基于28例受試者的中位隨訪11.7個月的結(jié)果，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實現(xiàn)了較高的完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）（6個月的ORR、CRR分別為100%和83.33%），且安全性良好（只有1名患者經(jīng)歷了≥3級的神經(jīng)毒 性（NT），無≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS））。預(yù)期將在更長的隨訪時間后，披露更新的安全性和療效數(shù)據(jù)。
瑞基奧侖賽（relma-cel）在中國成人復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的初步安全性和有效性（摘要編號：3326）
這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受了至少2線治療（靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi）的MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR+T細(xì)胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步數(shù)據(jù)顯示瑞基奧侖賽在r/r MCL高?；颊咧械呐R床療效良好（最 佳ORR 81.8%，最 佳CRR 54.5%），≥3級的CRS（1例）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS, 1例）的發(fā)生率較低。這項研究正在進(jìn)行中，未來將披露更新的結(jié)果。
關(guān)于倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達(dá)®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
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