信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)大會（ESMO-IO）上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療晚期一線肺鱗癌的臨床數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04085185)。
IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究結(jié)果更新
展示編號：86P
IBI110是信達生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項研究為Ib期擴展隊列研究，旨在評估IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療（紫杉醇+卡鉑）在一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：
● 20例既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI110（200mg，Q3W）聯(lián)合信迪利單抗和化療并完成了至少一次基線后腫瘤評估。截至2022年10月25日，中位隨訪時間達12.0個月（95% CI, 11.9-13.1），其中16例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為80%；12個月無進展生存率（PFS）為60.0%（95% CI, 35.7-77.6)，中位PFS尚未達到；12個月總生存率（OS）為85%（95% CI, 60.4-94.9)。
● 安全性方面，最常見的3級或以上治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低 （30.0%）和白細(xì)胞計數(shù)降低（20.0%）。14名患者發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件（irAE），其中僅4例受試者發(fā)生了三級或以上irAE。未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。
● 鑒于IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續(xù)推進中，以進一步探索IBI110在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的安全性與療效，相關(guān)數(shù)據(jù)和分析將在未來醫(yī)學(xué)會議或期刊上繼續(xù)更新。
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示："肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌大約占比80%[1]。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細(xì)胞肺癌中展現(xiàn)出了令人欣喜的療效[2]。然而，免疫檢查點抑制劑單藥治療的持久應(yīng)答仍是臨床面臨的挑戰(zhàn)。IBI110聯(lián)合信迪利單抗在既往未接受過系統(tǒng)性治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，在目前的20例受試者中，客觀緩解率達到了80%，12個月無進展生存率為60%，提示我們值得進一步在該適應(yīng)癥中探索IBI110聯(lián)合治療的安全性與療效。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ESMO-IO大會上分享IBI110的最新臨床開發(fā)進展。在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域， IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續(xù)跟進IBI110在肺癌等領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)更新，并計劃進行后續(xù)關(guān)鍵臨床研究。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進一系列成梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開發(fā)，希望能夠造福更多患者。"
關(guān)于IBI110（抗LAG3單克隆抗體）
IBI110是信達生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體?；贗BI110的作用機制[3]和臨床前數(shù)據(jù)，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用，表現(xiàn)為可能進一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗在人體內(nèi)PK/PD特征以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進行的臨床I期研究。
參考文獻
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2] 中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2022版）
[3] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114
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