信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上首次公布了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）研究的初步數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04672369) 。
一項(xiàng)評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期臨床研究
展示編號：77P
IBI939是由信達(dá)生物開發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT（含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體）單克隆抗體。本項(xiàng)Ib期隨機(jī)對照臨床研究旨在評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年10月15日，本研究共入組42例（2：1比例隨機(jī)）既往未針對晚期腫瘤疾病進(jìn)行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的非小細(xì)胞肺癌，其中試驗(yàn)組28例接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對照組14例接受信迪利單抗單藥治療。研究結(jié)果顯示：
● 基線情況：試驗(yàn)組和對照組中位年齡分別為65歲及58歲，分別有7例（25%）及1例（7.1%）受試者基線存在腦轉(zhuǎn)移；
● 截至此次數(shù)據(jù)截止日期，共有40例（試驗(yàn)組27例及對照組13例）受試者基線后至少進(jìn)行過一次腫瘤評估，中位隨訪時(shí)間分別為11.0個(gè)月（95%CI，9.6-11.3）和9.8個(gè)月（95%CI，8.1-10.9）。確證的客觀緩解率（ORR）分別為64.3%及57.2%，疾病控制率分別為85.7%和78.6%。試驗(yàn)組中位PFS為11.2個(gè)月（95%CI，6.7-NA），對照組為6.4個(gè)月（95%CI，1.4-NA），兩組風(fēng)險(xiǎn)比為0.55；
● 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，試驗(yàn)組和對照組分別有96.4%和71.4%受試者發(fā)生治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）, 其中4例和5例為3級及以上; 2例試驗(yàn)組受試者和1例對照組受試者分別發(fā)生因TRAE導(dǎo)致的治療停止，試驗(yàn)組未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。
IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達(dá)且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療獲得了初步的療效信號及安全性數(shù)據(jù)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療的Ib期研究仍在進(jìn)行中，主要療效指標(biāo)的隨訪數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。
吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："PD-L1高表達(dá)且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細(xì)胞肺癌患者對PD-1/PD-L1抑制劑具有較高應(yīng)答率，可取得積極的生存獲益[1]。在2022年ESMO-IO大會(huì)上公布的Ib期隨機(jī)對照研究結(jié)果提示，IBI939聯(lián)合信迪利單抗為該患者群體帶來了令人鼓舞的療效獲益，且耐受性良好。我們期待隨著隨訪時(shí)間增加，該研究有更多積極的結(jié)果更新。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ESMO-IO年會(huì)上分享IBI939臨床項(xiàng)目進(jìn)展，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)NSCLC展現(xiàn)出了較長的無進(jìn)展生存期，目前療效令人鼓舞，接受聯(lián)合治療的受試者發(fā)生的安全性事件整體可控，未出現(xiàn)新的安全性信號，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的組合療法在肺癌領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們將一如既往秉持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"
關(guān)于IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）
IBI939是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，IBI939靶向腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞和NK細(xì)胞膜上的TIGIT，可以阻止癌細(xì)胞膜上高表達(dá)的CD155與TIGIT的結(jié)合，進(jìn)而恢復(fù)細(xì)胞毒 性T細(xì)胞和NK細(xì)胞的激活，發(fā)揮腫瘤殺傷效果[2]；此外，TIGIT與PD-1同為免疫抑制檢查點(diǎn)受體，抑制TIGIT及PD-1，能夠協(xié)同免疫細(xì)胞殺傷腫瘤，增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答[3]。
參考文獻(xiàn)
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2022版）
[2] Manieri, N. A., Chiang, E. Y., & Grogan, J. L. TIGIT: A Key Inhibitor of the Cancer Immunity Cycle. Trends Immunol. 2017Jan;38(1):20-28
[3] Solomon BL, Garrido-Laguna I. TIGIT: a novel immunotherapy target moving from bench to bedside. Cancer Immunol Immunother. 2018 Nov;67(11):1659-1667
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