意大利私營(yíng)制藥及診斷公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，以下簡(jiǎn)稱為"美納里尼"）和美納里尼集團(tuán)全資子公司Stemline Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱為"Stemline"），將在12月6日至10日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上公布試驗(yàn)性口服SERD藥物艾拉司群（Elacestrant）3期EMERALD研究（NCT03778931）的更多數(shù)據(jù)。
EMERALD是一項(xiàng)3期注冊(cè)試驗(yàn)，證明了在ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）的進(jìn)展后，在所有患者和攜帶ESR1突變（ESR1-mut）的患者中，艾拉司群相比SOC內(nèi)分泌單藥療法（氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著無進(jìn)展生存期（PFS），符合兩個(gè)主要終點(diǎn)。
根據(jù)既往使用CDK4/6i的持續(xù)時(shí)間，對(duì)EMERALD試驗(yàn)中PFS結(jié)果的事后分析表明，無論是在總患者群還是ESR1突變患者中，有臨床意義的結(jié)果均支持艾拉司群?jiǎn)嗡幹委煛＾D(zhuǎn)移性患者既往CDK4/6i持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)與艾拉司群治療的PFS延長(zhǎng)呈正相關(guān)，但與SOC無關(guān)。
對(duì)于在EMERALD隨機(jī)化之前接觸CDK4/6i超過12個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現(xiàn)了以下效果：
● 在總患者群中，艾拉司群的mPFS為3.8個(gè)月，SOC為1.9個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%（HR=0.61 95% CI：0.45-0.83）
● 在ESR1-mut患者群中，艾拉司群的mPFS為8.6個(gè)月，SOC為1.9個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）
對(duì)于在EMERALD隨機(jī)化之前接觸CDK4/6i超過18個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現(xiàn)了以下效果：
● 在總患者群中，艾拉司群的mPFS為5.5個(gè)月，SOC為3.3個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（HR=0.70 95% CI：0.48-1.02）
● 在ESR1-mut患者群中，艾拉司群的mPFS為8.6個(gè)月，SOC為2.1個(gè)月，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低53%（HR=0.47 CI：0.20-0.79）。
更新后的安全數(shù)據(jù)與先前報(bào)告的結(jié)果一致。包括惡心在內(nèi)的大多數(shù)不良事件（AE）均為1級(jí)和2級(jí)，只有3.4%和0.9%的患者分別因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了試驗(yàn)治療。接受止吐藥物的患者比例較低；分別是艾拉司群為8.0%，氟維司群為3.7%，AI為10.3%。尚未觀察到血液學(xué)安全信號(hào)，兩個(gè)治療組中患者均未表現(xiàn)竇性心搏徐緩。
得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心（UT Health San Antonio）、得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心（UT MD Anderson Cancer Center）醫(yī)學(xué)博士、科學(xué)博士、乳腺癌腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授Virginia Kaklamani評(píng)論道："這些結(jié)果表明，根據(jù)既往CDK4/6抑制劑治療的持續(xù)時(shí)間，艾拉司群作為單一藥物使用時(shí)，可提供長(zhǎng)達(dá)8.6個(gè)月的mPFS，具有可控的安全性和口服片劑便捷性。結(jié)果表明，對(duì)于CDK4/6i進(jìn)展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌，在轉(zhuǎn)入聯(lián)合療法之前，艾拉司群或?qū)⒆鳛橐环N單藥療法內(nèi)分泌測(cè)序選擇成為一項(xiàng)新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。"
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："這些結(jié)果進(jìn)一步凸顯了艾拉司群改變ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療模式的潛力。艾拉司群正在接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審查，目標(biāo)審查到期日（PDUFA Date）為2023年2月17日。"
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